PReserveringsstudie van ovariële functie en hemostase, en de veiligheid van Surgiguard @ tijdens laparoscopische ovariële cystectomie (PRAHA)
7 december 2019 bijgewerkt door: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital
Een in een enkel centrum gerandomiseerd, door een onderzoeker geïnitieerd fase III-onderzoek om de werkzaamheid van het behoud van de ovariumfunctie en hemostase en de veiligheid van Surgiguard@ tijdens laparoscopische ovariumcystectomie te evalueren
Het doel van deze studie is het vergelijken van hemostase, het behoud van de eierstokfunctie en de veiligheid van intraoperatieve bloedingen met SurgiGuard@ bij vrouwen die een laparoscopische unilaterale cystectomie van de eierstokken ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij vrouwen die een laparoscopische unilaterale cystectomie van de eierstokken ondergingen, werd het effect van SurgiGuard@ beoordeeld door middel van randomisatie, met behulp van SurgiGuard@ en bipolaire elektrocauterisatie, gevolgd door een vergelijkende evaluatie van hemostase, behoud van de ovariële functie, veiligheid met behulp van postoperatief Hb, anti-mulleriaans hormoon (AMH) , bekken echografie (USG) en lichamelijk onderzoek
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, 18 jaar ≤ Leeftijd <45 jaar
- laparoscopische unilaterale ovariumcystectomie geplande patiënten met goedaardige unilaterale ovariumcyste bevestigd door echografie
- vrouwen met regelmatige menstruatie
- vrouwen met een regelmatige menstruatiecyclus van 21 dagen tot 45 dagen
- Juiste staat voor laparoscopische operatie (American Society of Anesthesiologists Physical Status classificatie 1 of 2)
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en goedgekeurd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder ovariumcyste
- Patiënten met een kwaadaardige vrouwelijke geslachtsziekte
- Patiënten met bilaterale ovariumcysten
- Leeftijd ≥ 45
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Serum-AMH<0,05 ng/ml
- Patiënten met endocriene ziekten zoals schildklierafwijkingen, hyperprolactinemie, ziekte van Cushing, enz
- Patiënten met hormoonvervangingstherapie gedurende 3 maanden
- Patiënten die als moeilijk worden beschouwd om de klinische proef uit te voeren, beoordelen de onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SurgiGuard
Surgiguard niet-geweven medicijn: SurgiGuard niet-geweven 6 g tijdens de operatie
|
Hemostase met Surgiguard tijdens laparoscopische unilaterale cystectomie van de eierstokken
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Bipolaire elektrocauterisatie
Bipolaire elektrocauterisatie tijdens chirurgie Drug(-)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemostase
Tijdsspanne: postoperatief 48 uur later, 1 week later en 12 weken later
|
Verandering van serumhemoglobine ten opzichte van baseline
|
postoperatief 48 uur later, 1 week later en 12 weken later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud van de eierstokfunctie
Tijdsspanne: postoperatief 48 uur later, 1 week later en 12 weken later
|
Verandering van serum AMH ten opzichte van baseline
|
postoperatief 48 uur later, 1 week later en 12 weken later
|
|
Volume van de eierstok
Tijdsspanne: postoperatief 48 uur later, 1 week later en 12 weken later
|
ovariumvolume gemeten door middel van echografie
|
postoperatief 48 uur later, 1 week later en 12 weken later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 december 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-1707
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .