Studio di conservazione della funzione ovarica e dell'emostasi, e la sua sicurezza del chirurgo durante la cistectomia ovarica laparoscopica (PRAHA)
7 dicembre 2019 aggiornato da: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital
Uno studio di fase III avviato da un singolo centro, randomizzato, avviato dallo sperimentatore per valutare l'efficacia della conservazione della funzione ovarica e dell'emostasi e la sua sicurezza di Surgeguard@ durante la cistectomia ovarica laparoscopica
Lo scopo di questo studio è confrontare l'emostasi, l'effetto di conservazione della funzione ovarica e la sicurezza del sanguinamento intraoperatorio con SurgiGuard@ nelle donne sottoposte a cistectomia ovarica unilaterale laparoscopica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nelle donne sottoposte a cistectomia ovarica unilaterale laparoscopica, l'effetto di SurgiGuard@ è stato valutato mediante randomizzazione, utilizzando SurgiGuard@ e l'elettrocauterizzazione bipolare, seguita da una valutazione comparativa dell'emostasi, della conservazione della funzione ovarica e della sicurezza mediante Hb postoperatorio, ormone antimulleriano (AMH) , ecografia pelvica (USG) ed esame fisico
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, 18 anni ≤ Età <45 anni
- cistectomia ovarica unilaterale laparoscopica pazienti programmate con cisti ovarica monolaterale benigna confermata dall'ecografia
- donne con mestruazioni regolari
- donne con ciclo mestruale regolare da 21 giorni a 45 giorni
- Stato adeguato per l'operazione laparoscopica (classificazione 1 o 2 dello stato fisico della società americana di anestesisti)
- Pazienti che hanno firmato e approvato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza cisti ovarica
- Pazienti con malattia genitale femminile maligna
- Pazienti con cisti ovariche bilaterali
- Età ≥ 45 anni
- Donne in gravidanza o in allattamento
- AMH sierica <0,05 ng/ml
- Pazienti con malattie endocrine come anomalie della tiroide, iperprolattinemia, malattia di Cushing, ecc
- Pazienti con terapia ormonale sostitutiva per 3 mesi
- Pazienti che sono considerati difficili da eseguire la sperimentazione clinica quando i ricercatori giudicano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: SurgiGuard
Farmaco non tessuto Surgiguard: tessuto non tessuto SurgiGuard 6g durante l'intervento chirurgico
|
Emostasi con Surgiguard durante cistectomia ovarica unilaterale laparoscopica
Altri nomi:
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Elettrocauterizzazione bipolare
Elettrocauterizzazione bipolare durante l'intervento chirurgico Droga(-)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emostasi
Lasso di tempo: postoperatorio 48 ore dopo, 1 settimana dopo e 12 settimane dopo
|
Variazione dell'emoglobina sierica rispetto al basale
|
postoperatorio 48 ore dopo, 1 settimana dopo e 12 settimane dopo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conservazione della funzione ovarica
Lasso di tempo: postoperatorio 48 ore dopo, 1 settimana dopo e 12 settimane dopo
|
Variazione dell'AMH sierico rispetto al basale
|
postoperatorio 48 ore dopo, 1 settimana dopo e 12 settimane dopo
|
|
Volume dell'ovaio
Lasso di tempo: postoperatorio 48 ore dopo, 1 settimana dopo e 12 settimane dopo
|
volume ovarico misurato mediante ecografia
|
postoperatorio 48 ore dopo, 1 settimana dopo e 12 settimane dopo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 dicembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 agosto 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-1707
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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