Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preservationsstudie av ovariefunksjon og hemostase, og dens sikkerhet for Surgiguard@ under laparoskopisk ovariecystektomi (PRAHA)

7. desember 2019 oppdatert av: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Et enkelt senter, randomisert, etterforsker-initiert fase III-forsøk for å evaluere effektiviteten av bevaring av ovariefunksjon og hemostase, og sikkerheten til Surgiguard@ under laparoskopisk ovariecystektomi

Hensikten med denne studien er å sammenligne hemostase, ovariefunksjonsbevarende effekt og sikkerhet ved intraoperativ blødning med SurgiGuard@ hos kvinner som gjennomgikk laparoskopisk unilateral ovariecystektomi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos kvinner som gjennomgikk laparoskopisk unilateral ovariecystektomi, ble effekten av SurgiGuard@ vurdert ved randomisering ved bruk av SurgiGuard@ og bipolar elektrokauterisering, etterfulgt av sammenlignende evaluering av hemostase, bevaring av ovariefunksjon, sikkerhet ved bruk av postoperativ Hb, anti-mullerian hormon (AMH) , bekken ultrasonografi (USG) og fysisk undersøkelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, 18 år ≤ Alder <45 år
  • laparoskopisk unilateral ovariecystektomi planlagte pasienter med godartet unilateral ovariecyste bekreftet ved ultralyd
  • kvinner med regelmessig menstruasjon
  • kvinner med regelmessig menstruasjonssyklus fra 21 dager til 45 dager
  • Riktig tilstand for laparoskopisk operasjon (American Society of Anesthesiologists Physical Status-klassifisering 1 eller 2)
  • Pasienter som signerte og godkjente informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten ovariecyste
  • Pasienter med ondartet kjønnssykdom hos kvinner
  • Pasienter med bilaterale ovariecyster
  • Alder ≥ 45
  • Graviditet eller ammende kvinner
  • Serum AMH<0,05 ng/ml
  • Pasienter med endokrin sykdom som skjoldbruskkjertelavvik, hyperprolaktinemi, cushing sykdom, etc.
  • Pasienter med hormonbehandling i løpet av 3 måneder
  • Pasienter som anses å være vanskelige å utføre den kliniske utprøvingen når forskere bedømmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SurgiGuard
Surgiguard Non-woven Drug : SurgiGuard Non-woven 6g under operasjon
Legemiddel: Surgiguard
Hemostase med Surgiguard under laparoskopisk unilateral ovariecystektomi
Andre navn:
  • laparoskopisk unilateral ovariecystektomi
INGEN_INTERVENSJON: Bipolar elektrokauterisering
Bipolar elektrokauterisering under operasjon Medikament(-)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemostase
Tidsramme: postoperativ 48 timer senere, 1 uke senere og 12 uker senere
Endring av serumhemoglobin fra baseline
postoperativ 48 timer senere, 1 uke senere og 12 uker senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring av eggstokkens funksjon
Tidsramme: postoperativ 48 timer senere, 1 uke senere og 12 uker senere
Endring av serum AMH fra baseline
postoperativ 48 timer senere, 1 uke senere og 12 uker senere
Volum av eggstokken
Tidsramme: postoperativ 48 timer senere, 1 uke senere og 12 uker senere
ovarievolum målt ved ultralyd
postoperativ 48 timer senere, 1 uke senere og 12 uker senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-1707

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign cyste på eggstokkene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere