Estudio de preservación de la función ovárica y la hemostasia, y su seguridad de Surgiguard@ durante la cistectomía ovárica laparoscópica (PRAHA)
7 de diciembre de 2019 actualizado por: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital
Un ensayo de fase III, aleatorizado, iniciado por un investigador en un solo centro para evaluar la eficacia de la preservación de la función ovárica y la hemostasia, y su seguridad de Surgiguard® durante la cistectomía ovárica laparoscópica
El propósito de este estudio es comparar la hemostasia, el efecto de preservación de la función ovárica y la seguridad sobre el sangrado intraoperatorio con SurgiGuard® en mujeres que se sometieron a una cistectomía ovárica unilateral laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En mujeres que se sometieron a una cistectomía ovárica unilateral laparoscópica, el efecto de SurgiGuard@ se evaluó mediante aleatorización, usando SurgiGuard@ y electrocauterización bipolar, seguido de una evaluación comparativa de hemostasia, preservación de la función ovárica, seguridad usando Hb posoperatoria, hormona antimülleriana (AMH) , ecografía pélvica (USG) y examen físico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, 18 años ≤ Edad <45 años
- Cistectomía ovárica unilateral laparoscópica programada para pacientes con quiste ovárico unilateral benigno confirmado por ultrasonografía
- mujeres con menstruación regular
- mujeres con menstruación regular de 21 días a 45 días
- Estado adecuado para la operación laparoscópica (clasificación 1 o 2 del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)
- Pacientes que firmaron y aprobaron el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin quiste de ovario
- Pacientes con enfermedad genital femenina maligna
- Pacientes con quistes ováricos bilaterales
- Edad ≥ 45
- Mujeres embarazadas o lactantes
- AMH sérica <0,05 ng/ml
- Pacientes con enfermedades endocrinas como anomalía tiroidea, hiperprolactinemia, enfermedad de Cushing, etc.
- Pacientes con terapia de reemplazo hormonal durante 3 meses
- Pacientes que se considera difícil realizar el ensayo clínico a juicio de los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Quirúrgico
Medicamento no tejido SurgiGuard: SurgiGuard Non-woven 6g durante la cirugía
|
Hemostasia con Surgiguard durante cistectomía ovárica unilateral laparoscópica
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Electrocauterización bipolar
Electrocauterización bipolar durante la cirugía Fármaco(-)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemostasia
Periodo de tiempo: post operatorio 48 horas después, 1 semana después y 12 semanas después
|
Cambio de la hemoglobina sérica desde el inicio
|
post operatorio 48 horas después, 1 semana después y 12 semanas después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Preservación de la función ovárica
Periodo de tiempo: post operatorio 48 horas después, 1 semana después y 12 semanas después
|
Cambio de AMH en suero desde el inicio
|
post operatorio 48 horas después, 1 semana después y 12 semanas después
|
|
Volumen de ovario
Periodo de tiempo: post operatorio 48 horas después, 1 semana después y 12 semanas después
|
volumen ovárico medido por ultrasonografía
|
post operatorio 48 horas después, 1 semana después y 12 semanas después
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-1707
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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