Badanie zachowawcze funkcji i hemostazy jajników oraz bezpieczeństwa Surgiguard® podczas laparoskopowej cystektomii jajników (PRAHA)
7 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital
Jednoośrodkowe, randomizowane, zainicjowane przez badaczy badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności zachowania czynności jajników i hemostazy oraz bezpieczeństwa Surgiguard® podczas laparoskopowej cystektomii jajników
Celem tego badania jest porównanie hemostazy, efektu zachowania funkcji jajników i bezpieczeństwa krwawienia śródoperacyjnego z SurgiGuard® u kobiet, które przeszły laparoskopową jednostronną cystektomię jajników
Przegląd badań
Szczegółowy opis
U kobiet, które przeszły laparoskopową jednostronną cystektomię jajników, wpływ SurgiGuard® oceniano poprzez randomizację, stosując SurgiGuard® i elektrokauteryzację bipolarną, a następnie porównawczą ocenę hemostazy, zachowania funkcji jajników, bezpieczeństwa stosowania pooperacyjnej Hb, hormonu antymullerowskiego (AMH) , USG miednicy mniejszej (USG) i badanie fizykalne
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, 18 lat ≤ Wiek <45 lat
- laparoskopowa jednostronna cystektomia planowa u pacjentek z łagodną jednostronną torbielą jajnika potwierdzoną ultrasonograficznie
- kobiety z regularną miesiączką
- kobiet z regularnym cyklem miesiączkowym od 21 dni do 45 dni
- Stan właściwy do operacji laparoskopowej (Amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów, klasyfikacja stanu fizycznego 1 lub 2)
- Pacjenci, którzy podpisali i zatwierdzili świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez torbieli jajnika
- Pacjenci ze złośliwą chorobą żeńskich narządów płciowych
- Pacjenci z obustronnymi torbielami jajników
- Wiek ≥ 45 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- AMH w surowicy<0,05 ng/ml
- Pacjenci z chorobami endokrynologicznymi, takimi jak nieprawidłowości tarczycy, hiperprolaktynemia, choroba Cushinga itp
- Pacjenci poddawani hormonalnej terapii zastępczej przez 3 miesiące
- Pacjenci, których zdaniem badaczy uważa się za trudnych do przeprowadzenia badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SurgiGuard
Włóknina Surgiguard Lek: SurgiGuard Włóknina 6g podczas operacji
|
Hemostaza Surgiguardem podczas laparoskopowej jednostronnej cystektomii jajników
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Elektrokauteryzacja bipolarna
Elektrokauteryzacja bipolarna podczas operacji Lek(-)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemostaza
Ramy czasowe: po operacji 48 godzin później, 1 tydzień później i 12 tygodni później
|
Zmiana stężenia hemoglobiny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
|
po operacji 48 godzin później, 1 tydzień później i 12 tygodni później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie funkcji jajników
Ramy czasowe: po operacji 48 godzin później, 1 tydzień później i 12 tygodni później
|
Zmiana AMH w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
|
po operacji 48 godzin później, 1 tydzień później i 12 tygodni później
|
|
Objętość jajnika
Ramy czasowe: po operacji 48 godzin później, 1 tydzień później i 12 tygodni później
|
objętość jajników mierzona za pomocą ultrasonografii
|
po operacji 48 godzin później, 1 tydzień później i 12 tygodni później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-1707
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Torbiel jajnika Łagodna
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone