Étude de préservation de la fonction ovarienne et de l'hémostase, et sa sécurité de Surgiguard® pendant la cystectomie ovarienne laparoscopique (PRAHA)
7 décembre 2019 mis à jour par: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital
Un essai de phase III à centre unique, randomisé et initié par un chercheur pour évaluer l'efficacité de la préservation de la fonction ovarienne et de l'hémostase, et sa sécurité de Surgiguard® pendant la cystectomie ovarienne laparoscopique
Le but de cette étude est de comparer l'hémostase, l'effet de préservation de la fonction ovarienne et la sécurité des saignements peropératoires avec SurgiGuard® chez les femmes ayant subi une cystectomie ovarienne unilatérale laparoscopique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Chez les femmes ayant subi une cystectomie ovarienne unilatérale laparoscopique, l'effet de SurgiGuard® a été évalué par randomisation, à l'aide de SurgiGuard® et d'une électrocautérisation bipolaire, suivie d'une évaluation comparative de l'hémostase, de la préservation de la fonction ovarienne, de la sécurité à l'aide de l'Hb postopératoire et de l'hormone anti-mullérienne (AMH). , échographie pelvienne (USG) et examen physique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme, 18 ans ≤ Âge <45 ans
- cystectomie ovarienne unilatérale laparoscopique patientes programmées avec kyste ovarien unilatéral bénin confirmé par échographie
- les femmes aux menstruations régulières
- les femmes avec un cycle menstruel régulier de 21 jours à 45 jours
- État approprié pour une opération laparoscopique (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification 1 ou 2)
- Patients ayant signé et approuvé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patientes sans kyste ovarien
- Patientes atteintes d'une maladie génitale féminine maligne
- Patientes atteintes de kystes ovariens bilatéraux
- Âge ≥ 45
- Femmes enceintes ou allaitantes
- AMH sérique<0,05 ng/ml
- Patients atteints d'une maladie endocrinienne telle qu'une anomalie thyroïdienne, une hyperprolactinémie, une maladie de Cushing, etc.
- Patients sous hormonothérapie substitutive pendant 3 mois
- Les patients qui sont considérés comme difficiles à réaliser l'essai clinique lorsque les chercheurs jugent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SurgiGuard
Médicament Surgiguard Non-tissé : SurgiGuard Non-tissé 6g pendant la chirurgie
|
Hémostase avec Surgiguard pendant la cystectomie ovarienne unilatérale laparoscopique
Autres noms:
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Électrocautérisation bipolaire
Électrocautérisation bipolaire pendant la chirurgie Médicament(-)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hémostase
Délai: post opératoire 48 heures plus tard, 1 semaine plus tard et 12 semaines plus tard
|
Changement de l'hémoglobine sérique par rapport à la ligne de base
|
post opératoire 48 heures plus tard, 1 semaine plus tard et 12 semaines plus tard
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Préservation de la fonction ovarienne
Délai: post opératoire 48 heures plus tard, 1 semaine plus tard et 12 semaines plus tard
|
Modification de l'AMH sérique par rapport à la ligne de base
|
post opératoire 48 heures plus tard, 1 semaine plus tard et 12 semaines plus tard
|
|
Volume d'ovaire
Délai: post opératoire 48 heures plus tard, 1 semaine plus tard et 12 semaines plus tard
|
volume ovarien mesuré par échographie
|
post opératoire 48 heures plus tard, 1 semaine plus tard et 12 semaines plus tard
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 décembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
31 août 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
15 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-1707
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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