A petefészek működésének és hemosztázisának prekonzervációs vizsgálata, valamint a Surgiguard® biztonsága a laparoszkópos petefészek-cisztektómia során (PRAHA)
2019. december 7. frissítette: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital
Egyetlen központos, randomizált, vizsgáló által kezdeményezett III. fázisú vizsgálat a petefészekfunkció és a vérzéscsillapítás megőrzésének hatékonyságának, valamint a Surgiguard@ biztonságosságának értékelésére a laparoszkópos petefészek-cisztektómia során
A tanulmány célja a vérzéscsillapítás, a petefészekfunkció-megőrző hatás és az intraoperatív vérzés biztonságának összehasonlítása a SurgiGuard®-tal olyan nőknél, akiknél laparoszkópos egyoldali petefészek-cystectomián estek át.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Laparoszkópos egyoldali petefészek-cisztektómián átesett nőknél a SurgiGuard® hatását randomizációval, SurgiGuard® és bipoláris elektrokauterizálással, majd a vérzéscsillapítás, a petefészekfunkció megőrzése, a posztoperatív Hb, anti-muller hormon (AMH) alkalmazásával végzett összehasonlító értékeléssel értékelték. , medence ultrahang (USG) és fizikális vizsgálat
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő, 18 év ≤ Életkor <45 év
- laparoszkópos egyoldali petefészek-cystectomia tervezett betegek egyoldali jóindulatú petefészek cisztájában, ultrahanggal igazolva
- rendszeres menstruációval rendelkező nők
- nők, akiknek rendszeres menstruációs ciklusa 21 naptól 45 napig tart
- A laparoszkópos műtét megfelelő állapota (Amerikai Aneszteziológus Társaság Fizikai állapot 1. vagy 2. besorolás)
- Azok a betegek, akik aláírták és jóváhagyták a tájékozott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Petefészek ciszta nélküli betegek
- Rosszindulatú női nemi betegségben szenvedő betegek
- Kétoldali petefészek-cisztában szenvedő betegek
- Életkor ≥ 45 év
- Terhes vagy szoptató nők
- Szérum AMH<0,05 ng/ml
- Endokrin betegségben szenvedő betegek, mint például pajzsmirigy-rendellenesség, hiperprolaktinémia, cushing-betegség stb.
- Hormonpótló kezelésben részesülő betegek 3 hónapon keresztül
- Betegek, akikről a kutatók megítélése szerint nehéz a klinikai vizsgálat elvégzése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SurgiGuard
Surgiguard nem szőtt gyógyszer: SurgiGuard nem szőtt 6g műtét közben
|
Vérzéscsillapítás Surgiguarddal laparoszkópos egyoldali petefészek-cisztektómia során
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Bipoláris elektrokauterizálás
Bipoláris elektrokauterizálás műtét közben Gyógyszer(-)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzéscsillapítás
Időkeret: műtét után 48 órával később, 1 héttel később és 12 héttel később
|
A szérum hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest
|
műtét után 48 órával később, 1 héttel később és 12 héttel később
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A petefészek működésének megőrzése
Időkeret: műtét után 48 órával később, 1 héttel később és 12 héttel később
|
A szérum AMH változása a kiindulási értékhez képest
|
műtét után 48 órával később, 1 héttel később és 12 héttel később
|
|
A petefészek térfogata
Időkeret: műtét után 48 órával később, 1 héttel később és 12 héttel később
|
a petefészek térfogata ultrahanggal mérve
|
műtét után 48 órával később, 1 héttel később és 12 héttel később
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. december 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-1707
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .