복강경 난소방광절제술 중 난소 기능 및 지혈과 Surgiguard의 안전성 보존 연구@ (PRAHA)
2019년 12월 7일 업데이트: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital
복강경 난소 방광 절제술 동안 난소 기능 및 지혈 보존의 효능과 Surgiguard@의 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 조사자 개시 3상 시험
본 연구의 목적은 복강경 일방성 난소방광절제술을 시행한 여성에서 SurgiGuard@를 이용한 지혈, 난소 기능 보존 효과 및 수술 중 출혈에 대한 안전성을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
복강경 편측 난소방광절제술을 시행한 여성에서 SurgiGuard@의 효과를 SurgiGuard@와 Bipolar 전기소작술을 이용한 무작위배정으로 평가한 후 지혈, 난소 기능 보존, 수술 후 Hb, 항뮬러관 호르몬(AMH)을 이용한 안전성을 비교 평가하였다. , 골반 초음파촬영(USG) 및 신체 검사
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성, 18세 ≤ 연령 <45세
- 초음파로 확인된 양성 편측 난소 낭종을 가진 복강경 편측 난소 방광 절제술 예정 환자
- 월경이 규칙적인 여성
- 월경 주기가 21일에서 45일 사이인 여성
- 복강경 수술에 적합한 상태(미국마취학회 신체상태 분류 1 또는 2)
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 승인한 환자
제외 기준:
- 난소 낭종이 없는 환자
- 악성 여성 생식기 질환 환자
- 양측 난소 낭종 환자
- 연령 ≥ 45
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 혈청 AMH<0.05ng/ml
- 갑상선 이상, 고프로락틴혈증, 쿠싱병 등 내분비계 질환이 있는 환자
- 3개월 동안 호르몬 대체 요법을 받은 환자
- 연구자가 판단할 때 임상시험 수행이 어렵다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 서지가드
서지가드 부직포 약물 : 수술시 서기가드 부직포 6g
|
복강경 편측 난소 방광 절제술 중 Surgiguard를 사용한 지혈
다른 이름들:
|
|
NO_INTERVENTION: 양극성 전기 소작
수술 중 양극성 전기소작법 Drug(-)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지혈
기간: 수술 후 48시간 후, 1주 후, 12주 후
|
기준선에서 혈청 헤모글로빈의 변화
|
수술 후 48시간 후, 1주 후, 12주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
난소 기능 보존
기간: 수술 후 48시간 후, 1주 후, 12주 후
|
기준선에서 혈청 AMH의 변화
|
수술 후 48시간 후, 1주 후, 12주 후
|
|
난소의 양
기간: 수술 후 48시간 후, 1주 후, 12주 후
|
초음파로 측정한 난소 용적
|
수술 후 48시간 후, 1주 후, 12주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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