Estudo de preservação da função e hemostasia ovariana e sua segurança de Surgiguard@ durante a cistectomia ovariana laparoscópica (PRAHA)
7 de dezembro de 2019 atualizado por: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital
Um estudo de fase III de centro único, randomizado e iniciado pelo investigador para avaliar a eficácia da preservação da função ovariana e da hemostasia e a segurança do Surgiguard@ durante a cistectomia ovariana laparoscópica
O objetivo deste estudo é comparar hemostasia, efeito de preservação da função ovariana e segurança sobre sangramento intraoperatório com SurgiGuard@ em mulheres submetidas a cistectomia ovariana unilateral laparoscópica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em mulheres submetidas à cistectomia ovariana unilateral laparoscópica, o efeito do SurgiGuard@ foi avaliado por randomização, usando SurgiGuard@ e eletrocauterização bipolar, seguido de avaliação comparativa de hemostasia, preservação da função ovariana, segurança usando Hb pós-operatório, hormônio antimulleriano (AMH) , ultrassonografia pélvica (USG) e exame físico
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher, 18 anos ≤ Idade <45 anos
- Cistectomia ovariana unilateral laparoscópica em pacientes agendadas com cisto ovariano unilateral benigno confirmado por ultrassonografia
- mulheres com menstruação regular
- mulheres com ciclo menstrual regular de 21 dias a 45 dias
- Estado adequado para operação laparoscópica (classificação 1 ou 2 do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas)
- Pacientes que assinaram e aprovaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes sem cisto ovariano
- Pacientes com doença genital feminina maligna
- Pacientes com cistos ovarianos bilaterais
- Idade ≥ 45
- Mulheres grávidas ou lactantes
- AMH sérico <0,05 ng/ml
- Pacientes com doenças endócrinas, como anormalidade da tireoide, hiperprolactinemia, doença de cushing, etc.
- Pacientes com terapia de reposição hormonal durante 3 meses
- Pacientes considerados difíceis de realizar o ensaio clínico quando os pesquisadores julgam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SurgiGuardName
Surgiguard Non-woven Drug: SurgiGuard Non-woven 6g durante a cirurgia
|
Hemostasia com Surgiguard durante cistectomia ovariana unilateral laparoscópica
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Eletrocauterização bipolar
Eletrocauterização bipolar durante cirurgia Droga(-)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemostasia
Prazo: pós-operatório 48 horas depois, 1 semana depois e 12 semanas depois
|
Alteração da hemoglobina sérica a partir da linha de base
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pós-operatório 48 horas depois, 1 semana depois e 12 semanas depois
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preservação da função ovariana
Prazo: pós-operatório 48 horas depois, 1 semana depois e 12 semanas depois
|
Alteração do AMH sérico desde a linha de base
|
pós-operatório 48 horas depois, 1 semana depois e 12 semanas depois
|
|
Volume do ovário
Prazo: pós-operatório 48 horas depois, 1 semana depois e 12 semanas depois
|
volume ovariano medido por ultrassonografia
|
pós-operatório 48 horas depois, 1 semana depois e 12 semanas depois
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
15 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-1707
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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