Пресервационное исследование функции яичников и гемостаза и его безопасность Surgiguard@ во время лапароскопической цистэктомии яичников (PRAHA)
7 декабря 2019 г. обновлено: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital
Единый центр, рандомизированное, инициированное исследователем исследование фазы III для оценки эффективности сохранения функции яичников и гемостаза, а также его безопасности Surgiguard@ во время лапароскопической цистэктомии яичников
Целью данного исследования является сравнение гемостаза, эффекта сохранения функции яичников и безопасности в отношении интраоперационного кровотечения с помощью SurgiGuard® у женщин, перенесших лапароскопическую одностороннюю цистэктомию яичников.
Обзор исследования
Подробное описание
У женщин, перенесших лапароскопическую одностороннюю цистэктомию яичника, эффект SurgiGuard@ оценивали методом рандомизации, с применением SurgiGuard@ и биполярной электрокаутеризации с последующей сравнительной оценкой гемостаза, сохранения функции яичников, безопасности с применением послеоперационного гемоглобина, антимюллерова гормона (АМГ) УЗИ малого таза (USG) и физикальное обследование
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина, 18 лет ≤ Возраст <45 лет
- плановая лапароскопическая односторонняя цистэктомия яичника пациенты с доброкачественной односторонней кистой яичника, подтвержденной ультразвуковым исследованием
- женщины с регулярными менструациями
- женщины с регулярным менструальным циклом от 21 дня до 45 дней
- Подходящее состояние для лапароскопической операции (классификация физического состояния Американского общества анестезиологов 1 или 2)
- Пациенты, подписавшие и утвердившие информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациентки без кисты яичника
- Больные злокачественными заболеваниями женских половых органов
- Пациентки с двусторонними кистами яичников
- Возраст ≥ 45 лет
- Беременные или кормящие женщины
- АМГ в сыворотке <0,05 нг/мл
- Пациенты с эндокринными заболеваниями, такими как аномалии щитовидной железы, гиперпролактинемия, болезнь Кушинга и т. д.
- Пациенты с заместительной гормональной терапией в течение 3 мес.
- Пациенты, которые считаются трудными для проведения клинического исследования, когда исследователи судят
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Хирург
Surgiguard Нетканый препарат : SurgiGuard Нетканый материал 6 г во время операции
|
Гемостаз Surgiguard во время лапароскопической односторонней цистэктомии яичников
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Биполярная электрокоагуляция
Биполярная электрокоагуляция во время операции Препарат(-)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемостаз
Временное ограничение: после операции через 48 часов, через 1 неделю и через 12 недель
|
Изменение сывороточного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
|
после операции через 48 часов, через 1 неделю и через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение функции яичников
Временное ограничение: после операции через 48 часов, через 1 неделю и через 12 недель
|
Изменение сывороточного АМГ по сравнению с исходным уровнем
|
после операции через 48 часов, через 1 неделю и через 12 недель
|
|
Объем яичника
Временное ограничение: после операции через 48 часов, через 1 неделю и через 12 недель
|
объем яичников, измеренный с помощью УЗИ
|
после операции через 48 часов, через 1 неделю и через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 декабря 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-1707
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .