Präservative Studie zur Ovarialfunktion und Hämostase sowie zur Sicherheit von Surgiguard® während der laparoskopischen Ovarialzystektomie (PRAHA)
7. Dezember 2019 aktualisiert von: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital
Eine randomisierte, von Prüfärzten initiierte Phase-III-Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit der Erhaltung der Ovarialfunktion und der Hämostase sowie der Sicherheit von Surgiguard® während der laparoskopischen Ovarialzystektomie
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Hämostase, der Wirkung zum Erhalt der Ovarialfunktion und der Sicherheit bei intraoperativen Blutungen mit SurgiGuard® bei Frauen, die sich einer laparoskopischen einseitigen Ovarialzystektomie unterzogen haben
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Frauen, die sich einer einseitigen laparoskopischen Ovarialzystektomie unterzogen haben, wurde die Wirkung von SurgiGuard® durch Randomisierung unter Verwendung von SurgiGuard® und bipolarer Elektrokauterisation bewertet, gefolgt von einer vergleichenden Bewertung der Hämostase, des Erhalts der Eierstockfunktion und der Sicherheit unter Verwendung von postoperativem Hb, Anti-Müller-Hormon (AMH) , Becken-Ultraschall (USG) und körperliche Untersuchung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, 18 Jahre ≤ Alter <45 Jahre
- laparoskopische einseitige Ovarialzystektomie geplant Patienten mit gutartiger einseitiger Ovarialzyste durch Ultraschall bestätigt
- Frauen mit regelmäßiger Menstruation
- Frauen mit regelmäßigem Menstruationszyklus von 21 Tagen bis 45 Tagen
- Korrekter Zustand für die laparoskopische Operation (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification 1 oder 2)
- Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschrieben und genehmigt haben
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen ohne Eierstockzyste
- Patienten mit bösartigen weiblichen Genitalerkrankungen
- Patientinnen mit bilateralen Ovarialzysten
- Alter ≥ 45
- Schwangerschaft oder stillende Frauen
- Serum-AMH < 0,05 ng/ml
- Patienten mit endokrinen Erkrankungen wie Schilddrüsenanomalien, Hyperprolaktinämie, Cushing-Krankheit usw
- Patienten mit Hormonersatztherapie während 3 Monaten
- Patienten, die nach Einschätzung der Forscher als schwierig für die Durchführung der klinischen Studie gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: SurgiGuard
Surgiguard Vliesstoff Medikament: SurgiGuard Vliesstoff 6 g während der Operation
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Hämostase mit Surgiguard während der laparoskopischen einseitigen Ovarialzystektomie
Andere Namen:
|
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KEIN_EINGRIFF: Bipolare Elektrokauterisation
Bipolare Elektrokauterisation während der Operation Medikament(-)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämostase
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden später, 1 Woche später und 12 Wochen später
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Veränderung des Serumhämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
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postoperativ 48 Stunden später, 1 Woche später und 12 Wochen später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhalt der Eierstockfunktion
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden später, 1 Woche später und 12 Wochen später
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Veränderung des Serum-AMH gegenüber dem Ausgangswert
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postoperativ 48 Stunden später, 1 Woche später und 12 Wochen später
|
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Volumen des Eierstocks
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden später, 1 Woche später und 12 Wochen später
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Eierstockvolumen mittels Ultraschall gemessen
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postoperativ 48 Stunden später, 1 Woche später und 12 Wochen später
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. Dezember 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-1707
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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