Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säilytystutkimus munasarjojen toiminnasta ja hemostaasista sekä sen Surgiguard@:n turvallisuudesta laparoskooppisen munasarjakystektomian aikana (PRAHA)

lauantai 7. joulukuuta 2019 päivittänyt: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Yhden keskuksen, satunnaistettu, tutkijan aloittama vaiheen III koe munasarjojen toiminnan ja hemostaasin säilyttämisen tehokkuuden arvioimiseksi ja sen Surgiguard@:n turvallisuuden arvioimiseksi laparoskooppisen munasarjakystektomian aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hemostaasia, munasarjojen toiminnan säilyttämisvaikutusta ja turvallisuutta leikkauksensisäisen verenvuodon yhteydessä SurgiGuard®:lla naisilla, joille on tehty laparoskooppinen yksipuolinen munasarjakystektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisilla, joille tehtiin laparoskooppinen yksipuolinen munasarjojen kystektomia, SurgiGuard®:n vaikutus arvioitiin satunnaistuksen avulla, käyttäen SurgiGuard®:a ja bipolaarista sähkökauterisaatiota, mitä seurasi vertaileva hemostaasin, munasarjojen toiminnan säilymisen, turvallisuuden arviointi leikkauksen jälkeisen Hb:n, anti-Muller-hormonin (AMH) avulla. lantion ultraääni (USG) ja fyysinen tutkimus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, 18 vuotta ≤ Ikä <45 vuotta
  • laparoskooppinen toispuolinen munasarjojen kystectomia ajoitettu potilas, jolla on hyvänlaatuinen toispuolinen munasarjakysta, joka on vahvistettu ultraäänellä
  • naiset, joilla on säännölliset kuukautiset
  • naiset, joilla on säännöllinen kuukautiskierto 21 päivästä 45 päivään
  • Oikea tila laparoskooppiselle leikkaukselle (American Society of Anesthesiologists Physical Status luokitus 1 tai 2)
  • Potilaat, jotka allekirjoittivat ja hyväksyivät tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole munasarjakystaa
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen naisten sukupuolielinten sairaus
  • Potilaat, joilla on kahdenväliset munasarjakystat
  • Ikä ≥ 45
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Seerumin AMH < 0,05 ng/ml
  • Potilaat, joilla on endokriininen sairaus, kuten kilpirauhasen poikkeavuus, hyperprolaktinemia, Cushingin tauti jne.
  • Hormonikorvaushoitoa saaneet potilaat 3 kuukauden ajan
  • Potilaat, joiden katsotaan olevan vaikea suorittaa kliinistä tutkimusta tutkijoiden arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: SurgiGuard
Surgiguard kuitukangaslääke : SurgiGuard Non-woven 6g leikkauksen aikana
Lääke: Surgiguard
Hemostaasi Surgiguardilla laparoskooppisen yksipuolisen munasarjakystektomian aikana
Muut nimet:
  • laparoskooppinen yksipuolinen munasarjojen kystektomia
EI_INTERVENTIA: Bipolaarinen sähkökauterointi
Bipolaarinen sähkökauterisaatio leikkauksen aikana Lääke(-)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemostaasi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 48 tuntia myöhemmin, 1 viikko myöhemmin ja 12 viikkoa myöhemmin
Seerumin hemoglobiinin muutos lähtötasosta
leikkauksen jälkeen 48 tuntia myöhemmin, 1 viikko myöhemmin ja 12 viikkoa myöhemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munasarjojen toiminnan säilyttäminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 48 tuntia myöhemmin, 1 viikko myöhemmin ja 12 viikkoa myöhemmin
Seerumin AMH:n muutos lähtötasosta
leikkauksen jälkeen 48 tuntia myöhemmin, 1 viikko myöhemmin ja 12 viikkoa myöhemmin
Munasarjan tilavuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 48 tuntia myöhemmin, 1 viikko myöhemmin ja 12 viikkoa myöhemmin
ultraäänellä mitattu munasarjojen tilavuus
leikkauksen jälkeen 48 tuntia myöhemmin, 1 viikko myöhemmin ja 12 viikkoa myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-1707

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyvälaatuinen munasarjakysta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa