多病患者における SPAF に対するリバロキサバンとワルファリンの比較
2020年8月13日 更新者：Bayer
非弁膜症性心房細動の多疾患患者における脳卒中予防に対するリバロキサバンとワルファリンの有効性の比較
この研究の全体的な目標は、非弁膜症性心房細動 (NVAF) 患者の脳卒中予防に対するリバロキサバンとビタミン K 拮抗薬 (VKA) の比較安全性と有効性を、日常の臨床診療を反映するリスクプロファイルと併存疾患にわたって評価することでした。
この研究の主な目的は、リバーロキサバンと VKA で治療された NVAF 患者における脳卒中または全身塞栓症 (SSE) と大出血の複合エンドポイントを評価することでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
78517
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Multiple Locations、Washington、アメリカ、20001
- Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この調査のソース母集団は、Truven Health MarketScan 商業請求およびメディケア補足データベース (Truven MarketScan) に含まれるすべての被保険者です。
説明
包含基準:
- -最初の適格な経口抗凝固剤（リバロキサバンまたはVKA）の調剤の日の前365日間、経口抗凝固剤のナイーブである、および
- -経口抗凝固療法の開始前に、365日以上の継続的な医療および処方箋の適用範囲がある（研究のベースライン期間として機能する）
除外基準:
- 18歳未満
- <2 国際疾病分類、第 9/10 リビジョン、心房細動の臨床修正診断コード
- 心臓弁膜症
- NVAFの一過性の原因
- 静脈血栓塞栓症
- 股関節または膝関節形成術
- 悪性がん
- 妊娠
- >1 種類の経口抗凝固薬が処方されました (指標日)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リバロキサバン
リバロキサバンによる経口抗凝固薬（OAC）治療を開始した患者
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15/20mg
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ビタミンKアンタゴニスト (VKA)
VKAによるOAC治療を開始した患者
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個別に調整された用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中または全身塞栓症 (SSE)
時間枠：2011 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの遡及分析
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2011 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの遡及分析
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大出血
時間枠：2011 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの遡及分析
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臨床情報へのアクセスと行政請求データのイベント判定がなければ、臨床的に検証されたアルゴリズムを使用して、大出血が病院関連出血として運用されます。
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2011 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの遡及分析
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出血性脳卒中
時間枠：2011 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの遡及分析
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2011 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの遡及分析
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虚血性脳卒中
時間枠：2011 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの遡及分析
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2011 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの遡及分析
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大出血のサブタイプ
時間枠：2011 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの遡及分析
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2011 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの遡及分析
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主な有害心血管イベント (MACE) および主要な四肢有害事象 (MALE)
時間枠：2011 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの遡及分析
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2011 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの遡及分析
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急性腎障害
時間枠：2011 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの遡及分析
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2011 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの遡及分析
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腎障害
時間枠：2011 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの遡及分析
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2011 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの遡及分析
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Coleman CI, Kreutz R, Sood N, Bunz TJ, Meinecke AK, Eriksson D, Baker WL. Rivaroxaban's Impact on Renal Decline in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation: A US MarketScan Claims Database Analysis. Clin Appl Thromb Hemost. 2019 Jan-Dec;25:1076029619868535. doi: 10.1177/1076029619868535.
- Martinez BK, Baker WL, Sood NA, Bunz TJ, Meinecke AK, Eriksson D, Coleman CI. Influence of Polypharmacy on the Effectiveness and Safety of Rivaroxaban Versus Warfarin in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation. Pharmacotherapy. 2019 Feb;39(2):196-203. doi: 10.1002/phar.2213. Epub 2019 Jan 28.
- Baker WL, Beyer-Westendorf J, Bunz TJ, Eriksson D, Meinecke AK, Sood NA, Coleman CI. Effectiveness and safety of rivaroxaban and warfarin for prevention of major adverse cardiovascular or limb events in patients with non-valvular atrial fibrillation and type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2019 Sep;21(9):2107-2114. doi: 10.1111/dom.13787. Epub 2019 Jun 11.
- Hernandez AV, Bradley G, Khan M, Fratoni A, Gasparini A, Roman YM, Bunz TJ, Eriksson D, Meinecke AK, Coleman CI. Rivaroxaban vs. warfarin and renal outcomes in non-valvular atrial fibrillation patients with diabetes. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2020 Oct 1;6(4):301-307. doi: 10.1093/ehjqcco/qcz047.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2019年8月30日
研究の完了 (実際)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2017年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月12日
最初の投稿 (実際)
2017年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月13日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。