Rivaroxaban vs Warfarin a SPAF-hez multimorbid betegeknél
2020. augusztus 13. frissítette: Bayer
A rivaroxaban és a warfarin összehasonlító hatékonysága a stroke megelőzésében nonvalvuláris pitvarfibrillációban szenvedő, multimorbid betegeknél
E vizsgálat átfogó célja az volt, hogy értékelje a rivaroxaban és a K-vitamin antagonista (VKA) összehasonlító biztonságosságát és hatékonyságát a stroke megelőzésében nonvalvuláris pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegeknél a mindennapi klinikai gyakorlatot tükröző kockázati profilok és társbetegségek tekintetében.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a stroke vagy szisztémás embolia (SSE) és a súlyos vérzés kombinált végpontjának értékelése volt rivaroxabannal kezelt NVAF-betegeknél a VKA-val szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
78517
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Multiple Locations, Washington, Egyesült Államok, 20001
- Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tanulmány forráspopulációja a Truven Health MarketScan Kereskedelmi Kárigények és Medicare Kiegészítő Adatbázisokban (Truven MarketScan) szereplő valamennyi biztosított.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első minősített orális antikoaguláns (rivaroxaban vagy VKA) kiadását megelőző 365 napon belül nem kell kezelni az orális antikoagulánst, és
- ≥365 nap folyamatos orvosi és vényköteles ellátással kell rendelkeznie az orális antikoaguláns kezelés megkezdése előtt (ez a vizsgálat kiindulási időszaka)
Kizárási kritériumok:
- <18 éves
- <2 Betegségek nemzetközi osztályozása, kilencedik/tizedik felülvizsgálat, klinikai módosítás diagnosztikai kódjai a pitvarfibrillációra
- Szívbillentyű-betegség
- Az NVAF átmeneti oka
- Vénás thromboembolia
- Csípő- vagy térdízületi műtét
- Rosszindulatú rák
- Terhesség
- >1 orális antikoagulánst írt fel (az index dátumán)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rivaroxaban
Azok a betegek, akik orális antikoaguláns (OAC) kezelést kezdtek rivaroxabannal
|
15/20 mg
|
|
K-vitamin antagonista (VKA)
Azok a betegek, akik VKA-val kezdték az OAC-kezelést
|
Egyénileg beállított adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stroke vagy szisztémás embólia (SSE)
Időkeret: Retrospektív elemzés 2011. január 1-től 2017. december 31-ig
|
Retrospektív elemzés 2011. január 1-től 2017. december 31-ig
|
|
|
Súlyos vérzés
Időkeret: Retrospektív elemzés 2011. január 1-től 2017. december 31-ig
|
A klinikai információkhoz való hozzáférés és az adminisztratív kárigények adataiban szereplő események elbírálása nélkül a súlyos vérzést kórházi vérzésként kezelik klinikailag validált algoritmus segítségével.
|
Retrospektív elemzés 2011. január 1-től 2017. december 31-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hemorrhagiás stroke
Időkeret: Retrospektív elemzés 2011. január 1-től 2017. december 31-ig
|
Retrospektív elemzés 2011. január 1-től 2017. december 31-ig
|
|
Ischaemiás stroke
Időkeret: Retrospektív elemzés 2011. január 1-től 2017. december 31-ig
|
Retrospektív elemzés 2011. január 1-től 2017. december 31-ig
|
|
A súlyos vérzések altípusai
Időkeret: Retrospektív elemzés 2011. január 1-től 2017. december 31-ig
|
Retrospektív elemzés 2011. január 1-től 2017. december 31-ig
|
|
Jelentős szív- és érrendszeri nemkívánatos események (MACE-k) és jelentős nemkívánatos végtagi események (MALE-ek)
Időkeret: Retrospektív elemzés 2011. január 1-től 2017. december 31-ig
|
Retrospektív elemzés 2011. január 1-től 2017. december 31-ig
|
|
Akut vese sérülés
Időkeret: Retrospektív elemzés 2011. január 1-től 2017. december 31-ig
|
Retrospektív elemzés 2011. január 1-től 2017. december 31-ig
|
|
Vesekárosodás
Időkeret: Retrospektív elemzés 2011. január 1-től 2017. december 31-ig
|
Retrospektív elemzés 2011. január 1-től 2017. december 31-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Coleman CI, Kreutz R, Sood N, Bunz TJ, Meinecke AK, Eriksson D, Baker WL. Rivaroxaban's Impact on Renal Decline in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation: A US MarketScan Claims Database Analysis. Clin Appl Thromb Hemost. 2019 Jan-Dec;25:1076029619868535. doi: 10.1177/1076029619868535.
- Martinez BK, Baker WL, Sood NA, Bunz TJ, Meinecke AK, Eriksson D, Coleman CI. Influence of Polypharmacy on the Effectiveness and Safety of Rivaroxaban Versus Warfarin in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation. Pharmacotherapy. 2019 Feb;39(2):196-203. doi: 10.1002/phar.2213. Epub 2019 Jan 28.
- Baker WL, Beyer-Westendorf J, Bunz TJ, Eriksson D, Meinecke AK, Sood NA, Coleman CI. Effectiveness and safety of rivaroxaban and warfarin for prevention of major adverse cardiovascular or limb events in patients with non-valvular atrial fibrillation and type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2019 Sep;21(9):2107-2114. doi: 10.1111/dom.13787. Epub 2019 Jun 11.
- Hernandez AV, Bradley G, Khan M, Fratoni A, Gasparini A, Roman YM, Bunz TJ, Eriksson D, Meinecke AK, Coleman CI. Rivaroxaban vs. warfarin and renal outcomes in non-valvular atrial fibrillation patients with diabetes. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2020 Oct 1;6(4):301-307. doi: 10.1093/ehjqcco/qcz047.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Pitvarfibrilláció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Fibrin moduláló szerek
- Proteáz inhibitorok
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- K vitamin
- Rivaroxaban
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19859
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .