Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rivaroxaban versus Warfarine voor SPAF bij multimorbide patiënten

13 augustus 2020 bijgewerkt door: Bayer

Vergelijkende effectiviteit van rivaroxaban en warfarine voor beroertepreventie bij multimorbide patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren

Het algemene doel van deze studie was het evalueren van de relatieve veiligheid en effectiviteit van rivaroxaban versus vitamine K-antagonist (VKA) voor beroertepreventie bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) over risicoprofielen en comorbiditeiten die de dagelijkse klinische praktijk weerspiegelen.

Het primaire doel van deze studie was het evalueren van het gecombineerde eindpunt van beroerte of systemische embolie (SSE) en ernstige bloeding bij NVAF-patiënten behandeld met rivaroxaban vs. VKA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

78517

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Multiple Locations, Washington, Verenigde Staten, 20001
        • Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De bronpopulatie van dit onderzoek zal bestaan ​​uit alle verzekerde personen die zijn opgenomen in de Truven Health MarketScan Commercial Claims en Medicare Supplemental Databases (Truven MarketScan).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Naïef zijn met orale anticoagulantia gedurende de 365 dagen vóór de dag van de eerste uitgifte van kwalificerende orale anticoagulantia (rivaroxaban of VKA), en
  • ≥ 365 dagen ononderbroken medische en voorgeschreven dekking hebben vóór aanvang van orale antistolling (die dient als de basislijnperiode van het onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar
  • <2 Internationale classificatie van ziekten, negende/tiende revisie, diagnosecodes voor klinische modificatie voor atriumfibrilleren
  • Hartklepaandoening
  • Voorbijgaande oorzaak van NVAF
  • Veneuze trombo-embolie
  • Heup- of knieprothese
  • Kwaadaardige kanker
  • Zwangerschap
  • >1 oraal antistollingsmiddel voorgeschreven (op indexdatum)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Rivaroxaban
Patiënten die een behandeling met orale anticoagulantia (OAC) met rivaroxaban startten
Geneesmiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15/20mg
Vitamine K-antagonist (VKA)
Patiënten die OAC-behandeling met VKA startten
Geneesmiddel: Vitamine K-antagonist (VKA)
Individueel aangepaste dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beroerte of systemische embolie (SSE)
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 januari 2011 tot 31 december 2017
Retrospectieve analyse van 1 januari 2011 tot 31 december 2017
Grote bloeding
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 januari 2011 tot 31 december 2017
Zonder toegang tot klinische informatie en beoordeling van gebeurtenissen in administratieve claimgegevens, zullen ernstige bloedingen worden geoperationaliseerd als ziekenhuisgerelateerde bloedingen met behulp van een klinisch gevalideerd algoritme
Retrospectieve analyse van 1 januari 2011 tot 31 december 2017

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemorragische beroerte
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 januari 2011 tot 31 december 2017
Retrospectieve analyse van 1 januari 2011 tot 31 december 2017
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 januari 2011 tot 31 december 2017
Retrospectieve analyse van 1 januari 2011 tot 31 december 2017
Subtypes van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 januari 2011 tot 31 december 2017
Retrospectieve analyse van 1 januari 2011 tot 31 december 2017
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE's) en ernstige nadelige ledematen (MALE's)
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 januari 2011 tot 31 december 2017
Retrospectieve analyse van 1 januari 2011 tot 31 december 2017
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 januari 2011 tot 31 december 2017
Retrospectieve analyse van 1 januari 2011 tot 31 december 2017
Nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 januari 2011 tot 31 december 2017
Retrospectieve analyse van 1 januari 2011 tot 31 december 2017

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19859

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren