Rivaroxabán frente a warfarina para SPAF en pacientes multimórbidos
13 de agosto de 2020 actualizado por: Bayer
Eficacia comparativa de rivaroxabán y warfarina para la prevención del accidente cerebrovascular en pacientes multimórbidos con fibrilación auricular no valvular
El objetivo general de este estudio fue evaluar la seguridad y la eficacia comparativas de rivaroxabán frente a antagonistas de la vitamina K (AVK) para la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) en todos los perfiles de riesgo y comorbilidades que reflejan la práctica clínica diaria.
El objetivo principal de este estudio fue evaluar el criterio de valoración combinado de ictus o embolia sistémica (SSE) y hemorragia mayor en pacientes con FANV tratados con rivaroxabán frente a AVK.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
78517
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
-
Multiple Locations, Washington, Estados Unidos, 20001
- Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de origen de este estudio serán todas las personas aseguradas incluidas en las bases de datos suplementarias de Medicare y reclamos comerciales de Truven Health MarketScan (Truven MarketScan).
Descripción
Criterios de inclusión:
- No haber recibido anticoagulantes orales durante los 365 días anteriores al día de la primera dispensación calificada de anticoagulantes orales (rivaroxabán o VKA), y
- Tener ≥365 días de cobertura médica y de prescripción continua antes del inicio de la anticoagulación oral (que sirve como período de referencia del estudio)
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad
- <2 Clasificación Internacional de Enfermedades, novena/décima revisión, códigos de diagnóstico de modificación clínica para fibrilación auricular
- Enfermedad cardíaca valvular
- Causa transitoria de FANV
- Tromboembolismo venoso
- Artroplastia de cadera o rodilla
- Cáncer maligno
- El embarazo
- > 1 anticoagulante oral prescrito (en la fecha índice)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Rivaroxabán
Pacientes que iniciaron tratamiento anticoagulante oral (ACO) con rivaroxabán
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15/20 miligramos
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Antagonista de la vitamina K (AVK)
Pacientes que iniciaron tratamiento ACO con AVK
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Dosis ajustada individualmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Accidente cerebrovascular o embolia sistémica (SSE)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 1 de enero de 2011 al 31 de diciembre de 2017
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Análisis retrospectivo del 1 de enero de 2011 al 31 de diciembre de 2017
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 1 de enero de 2011 al 31 de diciembre de 2017
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Sin acceso a la información clínica y la adjudicación de eventos en los datos de reclamos administrativos, el sangrado mayor se operacionalizará como sangrado relacionado con el hospital utilizando un algoritmo validado clínicamente
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Análisis retrospectivo del 1 de enero de 2011 al 31 de diciembre de 2017
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ataque hemorragico
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 1 de enero de 2011 al 31 de diciembre de 2017
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Análisis retrospectivo del 1 de enero de 2011 al 31 de diciembre de 2017
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Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 1 de enero de 2011 al 31 de diciembre de 2017
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Análisis retrospectivo del 1 de enero de 2011 al 31 de diciembre de 2017
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Subtipos de hemorragia mayor
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 1 de enero de 2011 al 31 de diciembre de 2017
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Análisis retrospectivo del 1 de enero de 2011 al 31 de diciembre de 2017
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Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE) y eventos adversos mayores en las extremidades (MALE)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 1 de enero de 2011 al 31 de diciembre de 2017
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Análisis retrospectivo del 1 de enero de 2011 al 31 de diciembre de 2017
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 1 de enero de 2011 al 31 de diciembre de 2017
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Análisis retrospectivo del 1 de enero de 2011 al 31 de diciembre de 2017
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Insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 1 de enero de 2011 al 31 de diciembre de 2017
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Análisis retrospectivo del 1 de enero de 2011 al 31 de diciembre de 2017
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Coleman CI, Kreutz R, Sood N, Bunz TJ, Meinecke AK, Eriksson D, Baker WL. Rivaroxaban's Impact on Renal Decline in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation: A US MarketScan Claims Database Analysis. Clin Appl Thromb Hemost. 2019 Jan-Dec;25:1076029619868535. doi: 10.1177/1076029619868535.
- Martinez BK, Baker WL, Sood NA, Bunz TJ, Meinecke AK, Eriksson D, Coleman CI. Influence of Polypharmacy on the Effectiveness and Safety of Rivaroxaban Versus Warfarin in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation. Pharmacotherapy. 2019 Feb;39(2):196-203. doi: 10.1002/phar.2213. Epub 2019 Jan 28.
- Baker WL, Beyer-Westendorf J, Bunz TJ, Eriksson D, Meinecke AK, Sood NA, Coleman CI. Effectiveness and safety of rivaroxaban and warfarin for prevention of major adverse cardiovascular or limb events in patients with non-valvular atrial fibrillation and type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2019 Sep;21(9):2107-2114. doi: 10.1111/dom.13787. Epub 2019 Jun 11.
- Hernandez AV, Bradley G, Khan M, Fratoni A, Gasparini A, Roman YM, Bunz TJ, Eriksson D, Meinecke AK, Coleman CI. Rivaroxaban vs. warfarin and renal outcomes in non-valvular atrial fibrillation patients with diabetes. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2020 Oct 1;6(4):301-307. doi: 10.1093/ehjqcco/qcz047.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- 19859
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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