Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ривароксабан по сравнению с варфарином для лечения СПАВ у пациентов с мультиморбидными состояниями

13 августа 2020 г. обновлено: Bayer

Сравнительная эффективность ривароксабана и варфарина для профилактики инсульта у мультиморбидных пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий

Общая цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить сравнительную безопасность и эффективность ривароксабана по сравнению с антагонистом витамина К (АВК) для профилактики инсульта у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП) при различных профилях риска и сопутствующих заболеваниях, которые отражают повседневную клиническую практику.

Основная цель этого исследования заключалась в оценке комбинированной конечной точки инсульта или системной эмболии (ССЭ) и больших кровотечений у пациентов с НВАФ, получавших ривароксабан, по сравнению с АВК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

78517

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Multiple Locations, Washington, Соединенные Штаты, 20001
        • Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исходной популяцией для этого исследования будут все застрахованные лица, включенные в базы данных Truven Health MarketScan по коммерческим претензиям и дополнительным базам данных Medicare (Truven MarketScan).

Описание

Критерии включения:

  • Не принимать пероральные антикоагулянты в течение 365 дней до дня первой выдачи подходящего перорального антикоагулянта (ривароксабана или АВК), и
  • Иметь ≥365 дней непрерывного медицинского и рецептурного страхования до начала приема пероральных антикоагулянтов (который служит базовым периодом исследования).

Критерий исключения:

  • <18 лет
  • <2 Международная классификация болезней, девятый/десятый пересмотр, клинические модификации диагностические коды для мерцательной аритмии
  • Клапанная болезнь сердца
  • Преходящая причина NVAF
  • Венозная тромбоэмболия
  • Эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава
  • Злокачественный рак
  • Беременность
  • Назначен >1 пероральный антикоагулянт (на индексную дату)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ривароксабан
Пациенты, начавшие лечение пероральными антикоагулянтами (ОАК) ривароксабаном
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
15/20 мг
Антагонист витамина К (АВК)
Пациенты, начавшие лечение ОАК с помощью АВК
Лекарство: Антагонист витамина К (АВК)
Индивидуально подобранная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсульт или системная эмболия (ССЭ)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 января 2011 г. по 31 декабря 2017 г.
Ретроспективный анализ с 1 января 2011 г. по 31 декабря 2017 г.
Большое кровотечение
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 января 2011 г. по 31 декабря 2017 г.
Без доступа к клинической информации и оценке событий в данных по административным претензиям крупные кровотечения будут рассматриваться как кровотечения, связанные с больницей, с использованием клинически проверенного алгоритма.
Ретроспективный анализ с 1 января 2011 г. по 31 декабря 2017 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Геморрагический инсульт
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 января 2011 г. по 31 декабря 2017 г.
Ретроспективный анализ с 1 января 2011 г. по 31 декабря 2017 г.
Ишемический приступ
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 января 2011 г. по 31 декабря 2017 г.
Ретроспективный анализ с 1 января 2011 г. по 31 декабря 2017 г.
Подтипы больших кровотечений
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 января 2011 г. по 31 декабря 2017 г.
Ретроспективный анализ с 1 января 2011 г. по 31 декабря 2017 г.
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) и серьезные неблагоприятные явления со стороны конечностей (MALE)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 января 2011 г. по 31 декабря 2017 г.
Ретроспективный анализ с 1 января 2011 г. по 31 декабря 2017 г.
Острое повреждение почек
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 января 2011 г. по 31 декабря 2017 г.
Ретроспективный анализ с 1 января 2011 г. по 31 декабря 2017 г.
Почечная недостаточность
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 января 2011 г. по 31 декабря 2017 г.
Ретроспективный анализ с 1 января 2011 г. по 31 декабря 2017 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19859

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться