Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rivaroxaban vs Warfarin för SPAF hos multisjuka patienter

13 augusti 2020 uppdaterad av: Bayer

Jämförande effektivitet av Rivaroxaban och Warfarin för förebyggande av stroke hos multisjuka patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer

Det övergripande målet med denna studie var att utvärdera den jämförande säkerheten och effektiviteten av rivaroxaban kontra vitamin K-antagonist (VKA) för förebyggande av stroke hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) över riskprofiler och samsjukligheter som återspeglar vardaglig klinisk praxis.

Det primära syftet med denna studie var att utvärdera den kombinerade slutpunkten för stroke eller systemisk emboli (SSE) och större blödningar hos NVAF-patienter som behandlats med rivaroxaban kontra VKA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

78517

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Multiple Locations, Washington, Förenta staterna, 20001
        • Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Källpopulationen för denna studie kommer att vara alla försäkrade personer som ingår i Truven Health MarketScans kommersiella anspråk och Medicare Supplemental Databases (Truven MarketScan).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara oralt antikoagulerande naiv under 365 dagar före dagen för den första kvalificerade orala antikoagulantia (rivaroxaban eller VKA) dispensering, och
  • Ha ≥365 dagars kontinuerlig medicinsk och receptbelagd täckning innan initiering av oral antikoagulering (som fungerar som studiens baslinjeperiod)

Exklusions kriterier:

  • <18 år
  • <2 Internationell klassificering av sjukdomar, nionde/tionde revisionen, diagnoskoder för klinisk modifiering för förmaksflimmer
  • Valvulär hjärtsjukdom
  • Övergående orsak till NVAF
  • Venös tromboembolism
  • Höft- eller knäprotesplastik
  • Malign cancer
  • Graviditet
  • >1 oralt antikoagulant ordinerat (på indexdatum)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Rivaroxaban
Patienter som påbörjade oral antikoagulantbehandling (OAC) med rivaroxaban
Läkemedel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15/20 mg
Vitamin K-antagonist (VKA)
Patienter som påbörjat OAC-behandling med VKA
Läkemedel: Vitamin K-antagonist (VKA)
Individuellt anpassad dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stroke eller systemisk emboli (SSE)
Tidsram: Retrospektiv analys från 1 januari 2011 till 31 december 2017
Retrospektiv analys från 1 januari 2011 till 31 december 2017
Stor blödning
Tidsram: Retrospektiv analys från 1 januari 2011 till 31 december 2017
Utan tillgång till klinisk information och händelseavgörande i administrativa anspråksdata kommer större blödningar att operationaliseras som sjukhusrelaterad blödning med hjälp av en kliniskt validerad algoritm
Retrospektiv analys från 1 januari 2011 till 31 december 2017

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hemorragisk stroke
Tidsram: Retrospektiv analys från 1 januari 2011 till 31 december 2017
Retrospektiv analys från 1 januari 2011 till 31 december 2017
Ischemisk stroke
Tidsram: Retrospektiv analys från 1 januari 2011 till 31 december 2017
Retrospektiv analys från 1 januari 2011 till 31 december 2017
Undertyper av större blödningar
Tidsram: Retrospektiv analys från 1 januari 2011 till 31 december 2017
Retrospektiv analys från 1 januari 2011 till 31 december 2017
Major adverse cardiovascular events (MACEs) och major adverse lem events (MALEs)
Tidsram: Retrospektiv analys från 1 januari 2011 till 31 december 2017
Retrospektiv analys från 1 januari 2011 till 31 december 2017
Akut njurskada
Tidsram: Retrospektiv analys från 1 januari 2011 till 31 december 2017
Retrospektiv analys från 1 januari 2011 till 31 december 2017
Nedsatt njurfunktion
Tidsram: Retrospektiv analys från 1 januari 2011 till 31 december 2017
Retrospektiv analys från 1 januari 2011 till 31 december 2017

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2017

Första postat (FAKTISK)

15 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19859

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera