Rivaroxaban vs Warfarin for SPAF hos multisyke pasienter
13. august 2020 oppdatert av: Bayer
Sammenlignende effektivitet av Rivaroxaban og Warfarin for slagforebygging hos multisyke pasienter med ikkevalvulær atrieflimmer
Det overordnede målet med denne studien var å evaluere den komparative sikkerheten og effektiviteten av rivaroksaban vs. vitamin K-antagonist (VKA) for slagforebygging hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) på tvers av risikoprofiler og komorbiditeter som reflekterer daglig klinisk praksis.
Hovedmålet i denne studien var å evaluere det kombinerte endepunktet for slag eller systemisk emboli (SSE), og større blødninger hos NVAF-pasienter behandlet med rivaroksaban vs. VKA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
78517
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Multiple Locations, Washington, Forente stater, 20001
- Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kildepopulasjonen til denne studien vil være alle de forsikrede personene som er inkludert i Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases (Truven MarketScan).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær naiv med oral antikoagulant i løpet av de 365 dagene før dagen for den første kvalifiserte orale antikoagulanten (rivaroksaban eller VKA) utlevering, og
- Ha ≥365 dager med kontinuerlig medisinsk og reseptbelagte dekning før oppstart av oral antikoagulasjon (som fungerer som studiens baselineperiode)
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- <2 Internasjonal klassifisering av sykdommer, niende/tiende revisjon, klinisk modifikasjonsdiagnosekoder for atrieflimmer
- Valvulær hjertesykdom
- Forbigående årsak til NVAF
- Venøs tromboemboli
- Hofte- eller kneproteser
- Ondartet kreft
- Svangerskap
- >1 oral antikoagulant foreskrevet (på indeksdato)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Rivaroksaban
Pasienter som startet oral antikoagulantbehandling (OAC) med rivaroksaban
|
15/20 mg
|
|
Vitamin K-antagonist (VKA)
Pasienter som startet OAC-behandling med VKA
|
Individuelt tilpasset dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneslag eller systemisk emboli (SSE)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2011 til 31. desember 2017
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2011 til 31. desember 2017
|
|
|
Store blødninger
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2011 til 31. desember 2017
|
Uten tilgang til klinisk informasjon og hendelsesavgjørelse i administrative kravdata, vil større blødninger operasjonaliseres som sykehusrelaterte blødninger ved bruk av en klinisk validert algoritme
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2011 til 31. desember 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hemorragisk slag
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2011 til 31. desember 2017
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2011 til 31. desember 2017
|
|
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2011 til 31. desember 2017
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2011 til 31. desember 2017
|
|
Undertyper av større blødninger
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2011 til 31. desember 2017
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2011 til 31. desember 2017
|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) og store uønskede lemmer (MALE)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2011 til 31. desember 2017
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2011 til 31. desember 2017
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2011 til 31. desember 2017
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2011 til 31. desember 2017
|
|
Nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2011 til 31. desember 2017
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2011 til 31. desember 2017
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Coleman CI, Kreutz R, Sood N, Bunz TJ, Meinecke AK, Eriksson D, Baker WL. Rivaroxaban's Impact on Renal Decline in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation: A US MarketScan Claims Database Analysis. Clin Appl Thromb Hemost. 2019 Jan-Dec;25:1076029619868535. doi: 10.1177/1076029619868535.
- Martinez BK, Baker WL, Sood NA, Bunz TJ, Meinecke AK, Eriksson D, Coleman CI. Influence of Polypharmacy on the Effectiveness and Safety of Rivaroxaban Versus Warfarin in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation. Pharmacotherapy. 2019 Feb;39(2):196-203. doi: 10.1002/phar.2213. Epub 2019 Jan 28.
- Baker WL, Beyer-Westendorf J, Bunz TJ, Eriksson D, Meinecke AK, Sood NA, Coleman CI. Effectiveness and safety of rivaroxaban and warfarin for prevention of major adverse cardiovascular or limb events in patients with non-valvular atrial fibrillation and type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2019 Sep;21(9):2107-2114. doi: 10.1111/dom.13787. Epub 2019 Jun 11.
- Hernandez AV, Bradley G, Khan M, Fratoni A, Gasparini A, Roman YM, Bunz TJ, Eriksson D, Meinecke AK, Coleman CI. Rivaroxaban vs. warfarin and renal outcomes in non-valvular atrial fibrillation patients with diabetes. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2020 Oct 1;6(4):301-307. doi: 10.1093/ehjqcco/qcz047.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. august 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Vitamin K
- Rivaroksaban
Andre studie-ID-numre
- 19859
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .