Rivaroxabana vs Varfarina para SPAF em Pacientes Multimórbidos
13 de agosto de 2020 atualizado por: Bayer
Eficácia comparativa de rivaroxabana e varfarina para prevenção de AVC em pacientes multimórbidos com fibrilação atrial não valvular
O objetivo geral deste estudo foi avaliar a segurança e a eficácia comparativas de rivaroxabana versus antagonista da vitamina K (AVK) na prevenção de AVC em pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF) em perfis de risco e comorbidades que refletem a prática clínica diária.
O objetivo primário neste estudo foi avaliar o desfecho combinado de AVC ou embolia sistêmica (SSE) e sangramento maior em pacientes com NVAF tratados com rivaroxabana versus AVK.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
78517
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Multiple Locations, Washington, Estados Unidos, 20001
- Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população de origem deste estudo será todos os segurados incluídos no Truven Health MarketScan Commercial Claims e Medicare Supplemental Databases (Truven MarketScan).
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser anticoagulante oral virgem durante os 365 dias antes do dia da primeira dispensação de anticoagulante oral qualificado (rivaroxabana ou AVK), e
- Ter ≥365 dias de cobertura médica e de prescrição contínua antes do início da anticoagulação oral (que serve como período de linha de base do estudo)
Critério de exclusão:
- <18 anos de idade
- <2 Classificação Internacional de Doenças, Nona/Décima Revisão, Códigos de diagnóstico de Modificação Clínica para fibrilação atrial
- Doença cardio vascular
- Causa transitória de NVAF
- Tromboembolismo venoso
- Artroplastia de quadril ou joelho
- câncer maligno
- Gravidez
- >1 anticoagulante oral prescrito (na data do índice)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Rivaroxabana
Pacientes que iniciaram tratamento com anticoagulante oral (OAC) com rivaroxabana
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15/20 mg
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Antagonista da vitamina K (AVK)
Pacientes que iniciaram tratamento com ACO com AVK
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Dose ajustada individualmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AVC ou embolia sistêmica (SSE)
Prazo: Análise retrospectiva de 1º de janeiro de 2011 a 31 de dezembro de 2017
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Análise retrospectiva de 1º de janeiro de 2011 a 31 de dezembro de 2017
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Hemorragia grave
Prazo: Análise retrospectiva de 1º de janeiro de 2011 a 31 de dezembro de 2017
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Sem acesso a informações clínicas e adjudicação de eventos em dados de sinistros administrativos, o sangramento maior será operacionalizado como sangramento relacionado ao hospital usando um algoritmo validado clinicamente
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Análise retrospectiva de 1º de janeiro de 2011 a 31 de dezembro de 2017
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Derrame cerebral
Prazo: Análise retrospectiva de 1º de janeiro de 2011 a 31 de dezembro de 2017
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Análise retrospectiva de 1º de janeiro de 2011 a 31 de dezembro de 2017
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AVC isquêmico
Prazo: Análise retrospectiva de 1º de janeiro de 2011 a 31 de dezembro de 2017
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Análise retrospectiva de 1º de janeiro de 2011 a 31 de dezembro de 2017
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Subtipos de sangramento maior
Prazo: Análise retrospectiva de 1º de janeiro de 2011 a 31 de dezembro de 2017
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Análise retrospectiva de 1º de janeiro de 2011 a 31 de dezembro de 2017
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Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACEs) e eventos adversos graves nos membros (MALEs)
Prazo: Análise retrospectiva de 1º de janeiro de 2011 a 31 de dezembro de 2017
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Análise retrospectiva de 1º de janeiro de 2011 a 31 de dezembro de 2017
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Lesão renal aguda
Prazo: Análise retrospectiva de 1º de janeiro de 2011 a 31 de dezembro de 2017
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Análise retrospectiva de 1º de janeiro de 2011 a 31 de dezembro de 2017
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Insuficiência renal
Prazo: Análise retrospectiva de 1º de janeiro de 2011 a 31 de dezembro de 2017
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Análise retrospectiva de 1º de janeiro de 2011 a 31 de dezembro de 2017
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Coleman CI, Kreutz R, Sood N, Bunz TJ, Meinecke AK, Eriksson D, Baker WL. Rivaroxaban's Impact on Renal Decline in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation: A US MarketScan Claims Database Analysis. Clin Appl Thromb Hemost. 2019 Jan-Dec;25:1076029619868535. doi: 10.1177/1076029619868535.
- Martinez BK, Baker WL, Sood NA, Bunz TJ, Meinecke AK, Eriksson D, Coleman CI. Influence of Polypharmacy on the Effectiveness and Safety of Rivaroxaban Versus Warfarin in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation. Pharmacotherapy. 2019 Feb;39(2):196-203. doi: 10.1002/phar.2213. Epub 2019 Jan 28.
- Baker WL, Beyer-Westendorf J, Bunz TJ, Eriksson D, Meinecke AK, Sood NA, Coleman CI. Effectiveness and safety of rivaroxaban and warfarin for prevention of major adverse cardiovascular or limb events in patients with non-valvular atrial fibrillation and type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2019 Sep;21(9):2107-2114. doi: 10.1111/dom.13787. Epub 2019 Jun 11.
- Hernandez AV, Bradley G, Khan M, Fratoni A, Gasparini A, Roman YM, Bunz TJ, Eriksson D, Meinecke AK, Coleman CI. Rivaroxaban vs. warfarin and renal outcomes in non-valvular atrial fibrillation patients with diabetes. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2020 Oct 1;6(4):301-307. doi: 10.1093/ehjqcco/qcz047.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
15 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- 19859
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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