Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivaroxaban vs Warfarin til SPAF hos multimorbide patienter

13. august 2020 opdateret af: Bayer

Sammenlignende effektivitet af Rivaroxaban og Warfarin til forebyggelse af slagtilfælde hos multimorbide patienter med ikke-valvulær atrieflimren

Det overordnede mål med denne undersøgelse var at evaluere den komparative sikkerhed og effektivitet af rivaroxaban vs. vitamin K-antagonist (VKA) til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med nonvalvulær atrieflimren (NVAF) på tværs af risikoprofiler og komorbiditeter, der afspejler daglig klinisk praksis.

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere det kombinerede endepunkt for slagtilfælde eller systemisk emboli (SSE) og større blødninger hos NVAF-patienter behandlet med rivaroxaban vs. VKA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

78517

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Multiple Locations, Washington, Forenede Stater, 20001
        • Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kildepopulationen for denne undersøgelse vil være alle de forsikrede personer, der er inkluderet i Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases (Truven MarketScan).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær naiv med oralt antikoagulant i de 365 dage før dagen for den første kvalificerende orale antikoagulant (rivaroxaban eller VKA) dispensering, og
  • Har ≥365 dages kontinuerlig medicinsk og receptpligtig dækning før påbegyndelse af oral antikoagulering (som fungerer som undersøgelsens basislinjeperiode)

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • <2 International klassifikation af sygdomme, niende/tiende revision, klinisk modifikation diagnosekoder for atrieflimren
  • Valvulær hjertesygdom
  • Forbigående årsag til NVAF
  • Venøs tromboemboli
  • Hofte- eller knæarthroplastik
  • Ondartet kræft
  • Graviditet
  • >1 oralt antikoagulant ordineret (på indeksdato)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rivaroxaban
Patienter, der påbegyndte oral antikoagulantbehandling (OAC) med rivaroxaban
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15/20 mg
Vitamin K-antagonist (VKA)
Patienter, der påbegyndte OAC-behandling med VKA
Medicin: Vitamin K-antagonist (VKA)
Individuelt tilpasset dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagtilfælde eller systemisk emboli (SSE)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2011 til 31. december 2017
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2011 til 31. december 2017
Større blødning
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2011 til 31. december 2017
Uden adgang til klinisk information og hændelsesafgørelse i administrative kravdata vil større blødninger operationaliseres som hospitalsrelateret blødning ved hjælp af en klinisk valideret algoritme
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2011 til 31. december 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2011 til 31. december 2017
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2011 til 31. december 2017
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2011 til 31. december 2017
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2011 til 31. december 2017
Undertyper af større blødninger
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2011 til 31. december 2017
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2011 til 31. december 2017
Store uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE'er) og større uønskede lemmerhændelser (MALE'er)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2011 til 31. december 2017
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2011 til 31. december 2017
Akut nyreskade
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2011 til 31. december 2017
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2011 til 31. december 2017
Nedsat nyrefunktion
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2011 til 31. december 2017
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2011 til 31. december 2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19859

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-valvulær atrieflimren

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner