Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rywaroksaban vs Warfaryna dla SPAF u pacjentów z wieloma chorobami

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Bayer

Porównanie skuteczności rywaroksabanu i warfaryny w zapobieganiu udarowi u pacjentów z wielochorobowością i niezastawkowym migotaniem przedsionków

Ogólnym celem tego badania była ocena porównawcza bezpieczeństwa i skuteczności rywaroksabanu w porównaniu z antagonistą witaminy K (VKA) w zapobieganiu udarowi mózgu u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) w różnych profilach ryzyka i chorobach współistniejących, które odzwierciedlają codzienną praktykę kliniczną.

Głównym celem tego badania była ocena łącznego punktu końcowego, jakim był udar mózgu lub zatorowość systemowa (SSE) i poważne krwawienie u pacjentów z NVAF leczonych rywaroksabanem w porównaniu z VKA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

78517

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Multiple Locations, Washington, Stany Zjednoczone, 20001
        • Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją źródłową tego badania będą wszystkie ubezpieczone osoby uwzględnione w Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases (Truven MarketScan).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być nieleczonym doustnym antykoagulantem w ciągu 365 dni przed dniem wydania pierwszego kwalifikującego się doustnego antykoagulantu (rywaroksaban lub VKA) oraz
  • Mieć ≥365 dni nieprzerwanej opieki medycznej i na receptę przed rozpoczęciem doustnego leczenia przeciwzakrzepowego (który służy jako okres wyjściowy badania)

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • <2 Międzynarodowa klasyfikacja chorób, rewizja dziewiąta/dziesiąta, modyfikacje kliniczne kodów diagnostycznych migotania przedsionków
  • Zastawkowa choroba serca
  • Przemijająca przyczyna NVAF
  • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Endoprotezoplastyka stawu biodrowego lub kolanowego
  • Rak złośliwy
  • Ciąża
  • >1 przepisany doustny antykoagulant (w dniu indeksu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rywaroksaban
Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (OAC) rywaroksabanem
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
15/20 mg
Antagonista witaminy K (VKA)
Pacjenci, u których rozpoczęto leczenie OAC za pomocą VKA
Lek: Antagonista witaminy K (VKA)
Dawka dostosowana indywidualnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar lub zatorowość systemowa (SSE)
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 1 stycznia 2011 do 31 grudnia 2017
Analiza retrospektywna od 1 stycznia 2011 do 31 grudnia 2017
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 1 stycznia 2011 do 31 grudnia 2017
Bez dostępu do informacji klinicznych i rozstrzygania zdarzeń w danych dotyczących roszczeń administracyjnych poważne krwawienia będą operacjonalizowane jako krwawienia związane ze szpitalem przy użyciu klinicznie potwierdzonego algorytmu
Analiza retrospektywna od 1 stycznia 2011 do 31 grudnia 2017

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Udar krwotoczny
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 1 stycznia 2011 do 31 grudnia 2017
Analiza retrospektywna od 1 stycznia 2011 do 31 grudnia 2017
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 1 stycznia 2011 do 31 grudnia 2017
Analiza retrospektywna od 1 stycznia 2011 do 31 grudnia 2017
Podtypy dużego krwawienia
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 1 stycznia 2011 do 31 grudnia 2017
Analiza retrospektywna od 1 stycznia 2011 do 31 grudnia 2017
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) i poważne niepożądane zdarzenia dotyczące kończyn (MALE)
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 1 stycznia 2011 do 31 grudnia 2017
Analiza retrospektywna od 1 stycznia 2011 do 31 grudnia 2017
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 1 stycznia 2011 do 31 grudnia 2017
Analiza retrospektywna od 1 stycznia 2011 do 31 grudnia 2017
Zaburzenia czynności nerek
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 1 stycznia 2011 do 31 grudnia 2017
Analiza retrospektywna od 1 stycznia 2011 do 31 grudnia 2017

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19859

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj