Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rivaroxaban vs Warfarin pro SPAF u multimorbidních pacientů

13. srpna 2020 aktualizováno: Bayer

Srovnávací účinnost rivaroxabanu a warfarinu v prevenci mrtvice u multimorbidních pacientů s nevalvulární fibrilací síní

Celkovým cílem této studie bylo vyhodnotit komparativní bezpečnost a účinnost rivaroxabanu vs. antagonista vitaminu K (VKA) v prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) napříč rizikovými profily a komorbiditami, které odrážejí každodenní klinickou praxi.

Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit kombinovaný cílový bod cévní mozkové příhody nebo systémové embolie (SSE) a závažné krvácení u pacientů s NVAF léčených rivaroxabanem vs. VKA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

78517

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Multiple Locations, Washington, Spojené státy, 20001
        • Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdrojovou populací této studie budou všichni pojištěnci zahrnutí do Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases (Truven MarketScan).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během 365 dnů přede dnem výdeje prvního kvalifikovaného perorálního antikoagulancia (rivaroxaban nebo VKA) nesmíte užívat perorální antikoagulancia a
  • Mít ≥365 dní nepřetržitého lékařského a předpisového pokrytí před zahájením perorální antikoagulace (která slouží jako základní období studie)

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • <2 Mezinárodní klasifikace nemocí, devátá/desátá revize, klinická modifikace diagnostických kódů pro fibrilaci síní
  • Chlopenní onemocnění srdce
  • Přechodná příčina NVAF
  • Žilní tromboembolismus
  • Artroplastika kyčle nebo kolena
  • Maligní rakovina
  • Těhotenství
  • >1 předepsaný perorální antikoagulant (k datu indexu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rivaroxaban
Pacienti, kteří zahájili léčbu perorálními antikoagulancii (OAC) rivaroxabanem
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15/20 mg
Antagonista vitaminu K (VKA)
Pacienti, kteří zahájili léčbu OAC pomocí VKA
Lék: Antagonista vitaminu K (VKA)
Individuálně upravená dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní mozková příhoda nebo systémová embolie (SSE)
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2011 do 31. prosince 2017
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2011 do 31. prosince 2017
Velké krvácení
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2011 do 31. prosince 2017
Bez přístupu ke klinickým informacím a posuzování událostí v údajích o administrativních nárocích bude velké krvácení operacionalizováno jako krvácení související s nemocnicí pomocí klinicky ověřeného algoritmu
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2011 do 31. prosince 2017

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hemoragická mrtvice
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2011 do 31. prosince 2017
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2011 do 31. prosince 2017
Cévní mozková příhoda
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2011 do 31. prosince 2017
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2011 do 31. prosince 2017
Podtypy velkého krvácení
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2011 do 31. prosince 2017
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2011 do 31. prosince 2017
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) a velké nežádoucí příhody na končetiny (MALE)
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2011 do 31. prosince 2017
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2011 do 31. prosince 2017
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2011 do 31. prosince 2017
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2011 do 31. prosince 2017
Renální poškození
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2011 do 31. prosince 2017
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2011 do 31. prosince 2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19859

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevalvulární fibrilace síní

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit