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복합 병적 환자의 SPAF에 대한 Rivaroxaban 대 Warfarin

2020년 8월 13일 업데이트: Bayer

비판막성 심방세동이 있는 복합상환 환자의 뇌졸중 예방을 위한 Rivaroxaban과 Warfarin의 비교 효과

이 연구의 전반적인 목표는 일상적인 임상 관행을 반영하는 위험 프로필 및 동반 질환에 걸쳐 비판막성 심방 세동(NVAF) 환자의 뇌졸중 예방을 위한 리바록사반 대 비타민 K 길항제(VKA)의 비교 안전성 및 유효성을 평가하는 것이었습니다.

이 연구의 1차 목적은 리바록사반 대 VKA로 치료받은 NVAF 환자에서 뇌졸중 또는 전신 색전증(SSE) 및 주요 출혈의 복합 종점을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

78517

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Multiple Locations, Washington, 미국, 20001
        • Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구의 소스 모집단은 Truven Health MarketScan 상업 청구 및 Medicare 보충 데이터베이스(Truven MarketScan)에 포함된 모든 피보험자입니다.

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 적격 경구용 항응고제(리바록사반 또는 VKA) 조제일 전 365일 동안 경구용 항응고제 복용 경험이 없어야 합니다.
  • 경구용 항응고제를 시작하기 전에 365일 이상의 지속적인 의료 및 처방 보장을 받아야 합니다(연구의 기준선 기간으로 사용됨).

제외 기준:

  • 18세 미만
  • <2 International Classification of Diseases, Ninth/Tenth Revision, Clinical Modification for atrial fibrillation 진단 코드
  • 심장 판막 질환
  • NVAF의 일시적 원인
  • 정맥혈전색전증
  • 고관절 또는 무릎 관절 성형술
  • 악성 암
  • 임신
  • >1개의 경구용 항응고제 처방(인덱스 날짜 기준)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
리바록사반
리바록사반으로 경구용 항응고제(OAC) 치료를 시작한 환자
의약품: 리바록사반(Xarelto, BAY59-7939)
15/20mg
비타민 K 길항제(VKA)
VKA로 OAC 치료를 시작한 환자
의약품: 비타민 K 길항제(VKA)
개별적으로 조정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 또는 전신 색전증(SSE)
기간: 2011년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 회고적 분석
2011년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 회고적 분석
주요 출혈
기간: 2011년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 회고적 분석
관리 청구 데이터의 임상 정보 및 사건 판정에 액세스하지 않으면 주요 출혈은 임상적으로 검증된 알고리즘을 사용하여 병원 관련 출혈로 운영됩니다.
2011년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 회고적 분석

2차 결과 측정

결과 측정
기간
출혈성 뇌졸중
기간: 2011년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 회고적 분석
2011년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 회고적 분석
허혈성 뇌졸중
기간: 2011년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 회고적 분석
2011년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 회고적 분석
주요 출혈의 하위 유형
기간: 2011년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 회고적 분석
2011년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 회고적 분석
주요 심혈관 부작용(MACE) 및 주요 부작용(MALE)
기간: 2011년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 회고적 분석
2011년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 회고적 분석
급성 신장 손상
기간: 2011년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 회고적 분석
2011년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 회고적 분석
신장 장애
기간: 2011년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 회고적 분석
2011년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 회고적 분석

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19859

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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