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Rivaroxaban vs Warfarin per SPAF in pazienti multimorbosi

13 agosto 2020 aggiornato da: Bayer

Efficacia comparativa di Rivaroxaban e Warfarin per la prevenzione dell'ictus in pazienti multimorbosi con fibrillazione atriale non valvolare

L'obiettivo generale di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia comparativa di rivaroxaban rispetto all'antagonista della vitamina K (VKA) per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) attraverso i profili di rischio e le comorbilità che riflettono la pratica clinica quotidiana.

L'obiettivo primario di questo studio era valutare l'end point combinato di ictus o embolia sistemica (SSE) e sanguinamento maggiore nei pazienti affetti da NVAF trattati con rivaroxaban rispetto ad AVK.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

78517

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Multiple Locations, Washington, Stati Uniti, 20001
        • Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di origine di questo studio sarà costituita da tutti gli assicurati inclusi nei database supplementari Truven Health MarketScan Commercial Claims e Medicare (Truven MarketScan).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere naive agli anticoagulanti orali durante i 365 giorni precedenti il ​​giorno della prima somministrazione qualificante di anticoagulanti orali (rivaroxaban o VKA) e
  • Avere ≥365 giorni di copertura medica e di prescrizione continua prima dell'inizio dell'anticoagulazione orale (che funge da periodo di riferimento dello studio)

Criteri di esclusione:

  • <18 anni di età
  • <2 Classificazione internazionale delle malattie, nona/decima revisione, codici diagnostici di modifica clinica per la fibrillazione atriale
  • Cardiopatia valvolare
  • Causa transitoria di FANV
  • Tromboembolia venosa
  • Protesi di anca o ginocchio
  • Cancro maligno
  • Gravidanza
  • >1 anticoagulante orale prescritto (alla data indice)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rivaroxaban
Pazienti che hanno iniziato il trattamento con anticoagulanti orali (OAC) con rivaroxaban
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15/20 mg
Antagonista della vitamina K (VKA)
Pazienti che hanno iniziato il trattamento OAC con VKA
Droga: Antagonista della vitamina K (VKA)
Dose aggiustata individualmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus o embolia sistemica (SSE)
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 1 gennaio 2011 al 31 dicembre 2017
Analisi retrospettiva dal 1 gennaio 2011 al 31 dicembre 2017
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 1 gennaio 2011 al 31 dicembre 2017
Senza l'accesso alle informazioni cliniche e alla valutazione degli eventi nei dati amministrativi relativi alle richieste di risarcimento, il sanguinamento maggiore verrà reso operativo come sanguinamento correlato all'ospedale utilizzando un algoritmo convalidato clinicamente
Analisi retrospettiva dal 1 gennaio 2011 al 31 dicembre 2017

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ictus emorragico
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 1 gennaio 2011 al 31 dicembre 2017
Analisi retrospettiva dal 1 gennaio 2011 al 31 dicembre 2017
Ictus ischemico
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 1 gennaio 2011 al 31 dicembre 2017
Analisi retrospettiva dal 1 gennaio 2011 al 31 dicembre 2017
Sottotipi di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 1 gennaio 2011 al 31 dicembre 2017
Analisi retrospettiva dal 1 gennaio 2011 al 31 dicembre 2017
Eventi avversi maggiori cardiovascolari (MACE) ed eventi avversi maggiori degli arti (MALE)
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 1 gennaio 2011 al 31 dicembre 2017
Analisi retrospettiva dal 1 gennaio 2011 al 31 dicembre 2017
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 1 gennaio 2011 al 31 dicembre 2017
Analisi retrospettiva dal 1 gennaio 2011 al 31 dicembre 2017
Insufficienza renale
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 1 gennaio 2011 al 31 dicembre 2017
Analisi retrospettiva dal 1 gennaio 2011 al 31 dicembre 2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19859

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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