Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rivaroxaban vs warfarine pour le SPAF chez les patients multimorbides

13 août 2020 mis à jour par: Bayer

Efficacité comparative du rivaroxaban et de la warfarine pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients multimorbides atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire

L'objectif global de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité comparatives du rivaroxaban par rapport à l'antagoniste de la vitamine K (AVK) pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) à travers les profils de risque et les comorbidités qui reflètent la pratique clinique quotidienne.

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer le critère d'évaluation combiné de l'AVC ou de l'embolie systémique (ESS) et de l'hémorragie majeure chez les patients NVAF traités par rivaroxaban vs AVK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

78517

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Multiple Locations, Washington, États-Unis, 20001
        • Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population source de cette étude sera toutes les personnes assurées incluses dans les bases de données Truven Health MarketScan Commercial Claims et Medicare Supplemental (Truven MarketScan).

La description

Critère d'intégration:

  • Être naïf d'anticoagulant oral pendant les 365 jours précédant le jour de la première délivrance d'anticoagulant oral qualifiant (rivaroxaban ou AVK), et
  • Avoir ≥ 365 jours de couverture médicale et de prescription continue avant le début de l'anticoagulation orale (qui sert de période de référence de l'étude)

Critère d'exclusion:

  • <18 ans
  • <2 Classification internationale des maladies, neuvième/dixième révision, codes de diagnostic de modification clinique pour la fibrillation auriculaire
  • Cardiopathie valvulaire
  • Cause transitoire de NVAF
  • Thromboembolie veineuse
  • Arthroplastie de la hanche ou du genou
  • Cancer malin
  • Grossesse
  • >1 anticoagulant oral prescrit (à la date index)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rivaroxaban
Patients ayant initié un traitement anticoagulant oral (OAC) avec le rivaroxaban
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15/20mg
Antagoniste de la vitamine K (AVK)
Patients qui ont commencé un traitement OAC avec AVK
Médicament: Antagoniste de la vitamine K (AVK)
Dose ajustée individuellement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AVC ou embolie systémique (ESS)
Délai: Analyse rétrospective du 1er janvier 2011 au 31 décembre 2017
Analyse rétrospective du 1er janvier 2011 au 31 décembre 2017
Saignement majeur
Délai: Analyse rétrospective du 1er janvier 2011 au 31 décembre 2017
Sans accès aux informations cliniques et à l'évaluation des événements dans les données administratives sur les réclamations, les saignements majeurs seront opérationnalisés en tant que saignements liés à l'hôpital à l'aide d'un algorithme validé cliniquement
Analyse rétrospective du 1er janvier 2011 au 31 décembre 2017

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
AVC hémorragique
Délai: Analyse rétrospective du 1er janvier 2011 au 31 décembre 2017
Analyse rétrospective du 1er janvier 2011 au 31 décembre 2017
AVC ischémique
Délai: Analyse rétrospective du 1er janvier 2011 au 31 décembre 2017
Analyse rétrospective du 1er janvier 2011 au 31 décembre 2017
Sous-types de saignements majeurs
Délai: Analyse rétrospective du 1er janvier 2011 au 31 décembre 2017
Analyse rétrospective du 1er janvier 2011 au 31 décembre 2017
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) et événements indésirables majeurs des membres (MALE)
Délai: Analyse rétrospective du 1er janvier 2011 au 31 décembre 2017
Analyse rétrospective du 1er janvier 2011 au 31 décembre 2017
Lésion rénale aiguë
Délai: Analyse rétrospective du 1er janvier 2011 au 31 décembre 2017
Analyse rétrospective du 1er janvier 2011 au 31 décembre 2017
Insuffisance rénale
Délai: Analyse rétrospective du 1er janvier 2011 au 31 décembre 2017
Analyse rétrospective du 1er janvier 2011 au 31 décembre 2017

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

15 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19859

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner