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Rivaroxaban vs. Warfarin für SPAF bei multimorbiden Patienten

13. August 2020 aktualisiert von: Bayer

Vergleichende Wirksamkeit von Rivaroxaban und Warfarin zur Schlaganfallprävention bei multimorbiden Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern

Das übergeordnete Ziel dieser Studie war die Bewertung der vergleichenden Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban vs. Vitamin-K-Antagonisten (VKA) zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern (NVAF) über Risikoprofile und Komorbiditäten hinweg, die die tägliche klinische Praxis widerspiegeln.

Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung des kombinierten Endpunkts von Schlaganfall oder systemischer Embolie (SSE) und schwerer Blutung bei NVAF-Patienten, die mit Rivaroxaban vs. VKA behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

78517

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Multiple Locations, Washington, Vereinigte Staaten, 20001
        • Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Quellpopulation dieser Studie sind alle versicherten Personen, die in den Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases (Truven MarketScan) enthalten sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In den 365 Tagen vor dem Tag der ersten qualifizierenden Verabreichung eines oralen Antikoagulans (Rivaroxaban oder VKA) naiv gegenüber oralen Antikoagulanzien sein, und
  • Haben Sie ≥365 Tage ununterbrochene medizinische und verschreibungspflichtige Abdeckung vor Beginn der oralen Antikoagulation (die als Basiszeitraum der Studie dient)

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • <2 Internationale Klassifikation der Krankheiten, Neunte/Zehnte Revision, Klinische Modifikation Diagnosecodes für Vorhofflimmern
  • Herzklappenerkrankungen
  • Vorübergehende Ursache von NVAF
  • Venöse Thromboembolie
  • Hüft- oder Knieendoprothetik
  • Bösartiger Krebs
  • Schwangerschaft
  • >1 orales Antikoagulans verschrieben (am Indexdatum)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rivaroxaban
Patienten, die eine Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (OAK) mit Rivaroxaban begonnen haben
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15/20mg
Vitamin-K-Antagonist (VKA)
Patienten, die eine OAK-Behandlung mit VKA begonnen haben
Arzneimittel: Vitamin-K-Antagonist (VKA)
Individuell angepasste Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall oder systemische Embolie (SSE)
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 1. Januar 2011 bis 31. Dezember 2017
Retrospektive Analyse vom 1. Januar 2011 bis 31. Dezember 2017
Starke Blutung
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 1. Januar 2011 bis 31. Dezember 2017
Ohne Zugang zu klinischen Informationen und Ereignisentscheidungen in administrativen Anspruchsdaten werden schwere Blutungen mithilfe eines klinisch validierten Algorithmus als Krankenhausblutungen operationalisiert
Retrospektive Analyse vom 1. Januar 2011 bis 31. Dezember 2017

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 1. Januar 2011 bis 31. Dezember 2017
Retrospektive Analyse vom 1. Januar 2011 bis 31. Dezember 2017
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 1. Januar 2011 bis 31. Dezember 2017
Retrospektive Analyse vom 1. Januar 2011 bis 31. Dezember 2017
Subtypen schwerer Blutungen
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 1. Januar 2011 bis 31. Dezember 2017
Retrospektive Analyse vom 1. Januar 2011 bis 31. Dezember 2017
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACEs) und schwerwiegende unerwünschte Extremitätenereignisse (MALEs)
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 1. Januar 2011 bis 31. Dezember 2017
Retrospektive Analyse vom 1. Januar 2011 bis 31. Dezember 2017
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 1. Januar 2011 bis 31. Dezember 2017
Retrospektive Analyse vom 1. Januar 2011 bis 31. Dezember 2017
Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 1. Januar 2011 bis 31. Dezember 2017
Retrospektive Analyse vom 1. Januar 2011 bis 31. Dezember 2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19859

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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