多发病患者 SPAF 利伐沙班与华法林对比
2020年8月13日 更新者：Bayer
利伐沙班和华法林对非瓣膜性心房颤动多病症患者卒中预防的比较效果
本研究的总体目标是评估利伐沙班与维生素 K 拮抗剂 (VKA) 在非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者中预防卒中的安全性和有效性，涵盖反映日常临床实践的风险概况和合并症。
本研究的主要目的是评估接受利伐沙班与 VKA 治疗的 NVAF 患者中风或全身性栓塞 (SSE) 以及大出血的联合终点。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
78517
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Washington
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Multiple Locations、Washington、美国、20001
- Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究的来源人群将是 Truven Health MarketScan 商业索赔和 Medicare 补充数据库 (Truven MarketScan) 中包含的所有被保险人。
描述
纳入标准：
- 在第一次符合条件的口服抗凝剂（利伐沙班或 VKA）配药前的 365 天内未使用过口服抗凝剂，并且
- 在开始口服抗凝药之前（作为研究的基线期）有 ≥ 365 天的连续医疗和处方覆盖
排除标准：
- <18岁
- <2 国际疾病分类第九/十次修订版房颤临床修改诊断代码
- 瓣膜性心脏病
- NVAF 的暂时性原因
- 静脉血栓栓塞
- 髋关节或膝关节置换术
- 恶性肿瘤
- 怀孕
- > 1 种口服抗凝药（在索引日期）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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利伐沙班
使用利伐沙班开始口服抗凝剂 (OAC) 治疗的患者
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15/20 毫克
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维生素 K 拮抗剂 (VKA)
使用 VKA 开始 OAC 治疗的患者
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单独调整剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中风或全身性栓塞 (SSE)
大体时间：2011年1月1日至2017年12月31日回顾分析
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2011年1月1日至2017年12月31日回顾分析
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大出血
大体时间：2011年1月1日至2017年12月31日回顾分析
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在无法访问行政索赔数据中的临床信息和事件裁决的情况下，大出血将使用经过临床验证的算法作为医院相关出血进行操作
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2011年1月1日至2017年12月31日回顾分析
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出血性中风
大体时间：2011年1月1日至2017年12月31日回顾分析
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2011年1月1日至2017年12月31日回顾分析
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缺血性中风
大体时间：2011年1月1日至2017年12月31日回顾分析
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2011年1月1日至2017年12月31日回顾分析
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大出血的亚型
大体时间：2011年1月1日至2017年12月31日回顾分析
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2011年1月1日至2017年12月31日回顾分析
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主要不良心血管事件（MACE）和主要不良肢体事件（MALE）
大体时间：2011年1月1日至2017年12月31日回顾分析
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2011年1月1日至2017年12月31日回顾分析
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急性肾损伤
大体时间：2011年1月1日至2017年12月31日回顾分析
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2011年1月1日至2017年12月31日回顾分析
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肾功能不全
大体时间：2011年1月1日至2017年12月31日回顾分析
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2011年1月1日至2017年12月31日回顾分析
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Coleman CI, Kreutz R, Sood N, Bunz TJ, Meinecke AK, Eriksson D, Baker WL. Rivaroxaban's Impact on Renal Decline in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation: A US MarketScan Claims Database Analysis. Clin Appl Thromb Hemost. 2019 Jan-Dec;25:1076029619868535. doi: 10.1177/1076029619868535.
- Martinez BK, Baker WL, Sood NA, Bunz TJ, Meinecke AK, Eriksson D, Coleman CI. Influence of Polypharmacy on the Effectiveness and Safety of Rivaroxaban Versus Warfarin in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation. Pharmacotherapy. 2019 Feb;39(2):196-203. doi: 10.1002/phar.2213. Epub 2019 Jan 28.
- Baker WL, Beyer-Westendorf J, Bunz TJ, Eriksson D, Meinecke AK, Sood NA, Coleman CI. Effectiveness and safety of rivaroxaban and warfarin for prevention of major adverse cardiovascular or limb events in patients with non-valvular atrial fibrillation and type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2019 Sep;21(9):2107-2114. doi: 10.1111/dom.13787. Epub 2019 Jun 11.
- Hernandez AV, Bradley G, Khan M, Fratoni A, Gasparini A, Roman YM, Bunz TJ, Eriksson D, Meinecke AK, Coleman CI. Rivaroxaban vs. warfarin and renal outcomes in non-valvular atrial fibrillation patients with diabetes. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2020 Oct 1;6(4):301-307. doi: 10.1093/ehjqcco/qcz047.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月30日
研究完成 (实际的)
2019年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月12日
首次发布 (实际的)
2017年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月13日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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