Rivaroksabaani vs varfariini SPAF:lle monisairaisilla potilailla
torstai 13. elokuuta 2020 päivittänyt: Bayer
Rivaroksabaanin ja varfariinin vertaileva teho aivohalvauksen ehkäisyssä monisairaisilla potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena oli arvioida rivaroksabaanin ja K-vitamiiniantagonistin (VKA) vertailevaa turvallisuutta ja tehokkuutta aivohalvauksen ehkäisyssä potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF) riskiprofiileissa ja samanaikaisissa sairauksissa, jotka kuvastavat jokapäiväistä kliinistä käytäntöä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida aivohalvauksen tai systeemisen embolian (SSE) ja vakavan verenvuodon yhdistettyä loppupistettä rivaroksabaanilla hoidetuilla NVAF-potilailla vs. VKA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78517
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Multiple Locations, Washington, Yhdysvallat, 20001
- Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen lähdejoukko koostuu kaikista Truven Health MarketScanin kaupallisiin korvausvaatimuksiin ja Medicaren lisätietokantoihin (Truven MarketScan) kuuluvista vakuutetuista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Älä käytä oraalista antikoagulanttia 365 vuorokautta ennen ensimmäisen sopivan oraalisen antikoagulantin (rivaroksabaani tai VKA) annostelupäivää, ja
- Sinulla on ≥ 365 päivää jatkuvaa lääketieteellistä ja lääkemääräystä ennen oraalisen antikoagulantin aloittamista (joka toimii tutkimuksen lähtötilanteena)
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias
- <2 Kansainvälinen sairauksien luokittelu, yhdeksäs/kymmenes tarkistus, kliininen modifikaatio eteisvärinän diagnoosikoodit
- Valvulaarinen sydänsairaus
- Ohimenevä NVAF:n syy
- Laskimotromboembolia
- Lonkka- tai polvinivelleikkaus
- Pahanlaatuinen syöpä
- Raskaus
- >1 oraalinen antikoagulantti määrätty (indeksipäivänä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rivaroksabaani
Potilaat, jotka aloittivat oraalisen antikoagulanttihoidon (OAC) rivaroksabaanilla
|
15/20 mg
|
|
K-vitamiinin antagonisti (VKA)
Potilaat, jotka aloittivat OAC-hoidon VKA:lla
|
Yksilöllisesti sovitettu annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvaus tai systeeminen embolia (SSE)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1.1.2011–31.12.2017
|
Retrospektiivinen analyysi 1.1.2011–31.12.2017
|
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1.1.2011–31.12.2017
|
Ilman pääsyä kliinisiin tietoihin ja hallinnollisten korvausvaatimustietojen tapahtumien ratkaisuun, suuri verenvuoto operoidaan sairaalaan liittyvänä verenvuodona käyttämällä kliinisesti validoitua algoritmia.
|
Retrospektiivinen analyysi 1.1.2011–31.12.2017
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1.1.2011–31.12.2017
|
Retrospektiivinen analyysi 1.1.2011–31.12.2017
|
|
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1.1.2011–31.12.2017
|
Retrospektiivinen analyysi 1.1.2011–31.12.2017
|
|
Suuren verenvuodon alatyypit
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1.1.2011–31.12.2017
|
Retrospektiivinen analyysi 1.1.2011–31.12.2017
|
|
Tärkeät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE) ja merkittävät haitalliset raajatapahtumat (miehet)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1.1.2011–31.12.2017
|
Retrospektiivinen analyysi 1.1.2011–31.12.2017
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1.1.2011–31.12.2017
|
Retrospektiivinen analyysi 1.1.2011–31.12.2017
|
|
Munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1.1.2011–31.12.2017
|
Retrospektiivinen analyysi 1.1.2011–31.12.2017
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Coleman CI, Kreutz R, Sood N, Bunz TJ, Meinecke AK, Eriksson D, Baker WL. Rivaroxaban's Impact on Renal Decline in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation: A US MarketScan Claims Database Analysis. Clin Appl Thromb Hemost. 2019 Jan-Dec;25:1076029619868535. doi: 10.1177/1076029619868535.
- Martinez BK, Baker WL, Sood NA, Bunz TJ, Meinecke AK, Eriksson D, Coleman CI. Influence of Polypharmacy on the Effectiveness and Safety of Rivaroxaban Versus Warfarin in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation. Pharmacotherapy. 2019 Feb;39(2):196-203. doi: 10.1002/phar.2213. Epub 2019 Jan 28.
- Baker WL, Beyer-Westendorf J, Bunz TJ, Eriksson D, Meinecke AK, Sood NA, Coleman CI. Effectiveness and safety of rivaroxaban and warfarin for prevention of major adverse cardiovascular or limb events in patients with non-valvular atrial fibrillation and type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2019 Sep;21(9):2107-2114. doi: 10.1111/dom.13787. Epub 2019 Jun 11.
- Hernandez AV, Bradley G, Khan M, Fratoni A, Gasparini A, Roman YM, Bunz TJ, Eriksson D, Meinecke AK, Coleman CI. Rivaroxaban vs. warfarin and renal outcomes in non-valvular atrial fibrillation patients with diabetes. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2020 Oct 1;6(4):301-307. doi: 10.1093/ehjqcco/qcz047.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- K-vitamiini
- Rivaroksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19859
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .