局所降圧薬で制御できない開放隅角緑内障患者におけるMINIject 636
局所降圧薬で制御されていない開放隅角緑内障患者におけるMINIject 636の有効性と安全性を分析する前向き、オープン、多施設共同臨床試験
この研究では、MINIject 636 の有効性と安全性、および緑内障治療薬の有無にかかわらず眼圧低下効果を評価します。 手術は単独手術になります。 全体として、患者は手術後24か月までにいくつかの検査を行うよう求められます。
本研究の主な有効性の目的は、スクリーニング時の薬用日中 IOP と比較して、手術後 6 か月の薬による IOP の減少を示すことです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -スクリーニング/ベースライン訪問中またはそれ以前の原発性または続発性開放隅角緑内障の診断。
- シェーファーアングルグレーディングシステムによると、グレード 3 (オープン、20 ～ 35 度) またはグレード 4 (ワイドオープン、35 ～ 45 度)。
- 緑内障が十分に制御されていない
除外基準:
- 開放隅角緑内障以外の緑内障の診断
- シェーファー角度等級付けシステムによる等級 2、等級 1、および等級 0。
- -研究眼の血管新生緑内障
- -研究眼における以前の緑内障手術
- 臨床的に重要な角膜疾患
- 視力の悪い患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MINIject DO 統合システム CS636 (MINI DO636)
MINIject 636 インプラントは、低侵襲の緑内障外科的介入を通じて眼の眼圧を下げるために使用されます。 介入は、独立した手術として実施されます。 この腕には、Dual Operator Delivery Tool (DODT) を使用してインプラントが配置されます。 |
MINIject 636 は、低侵襲緑内障ドレナージ インプラント CS636 とデリバリー ツールから構成される統合システムです。 デリバリー ツールは使い捨てツールであり、ab-interno 低侵襲アプローチによって CS636 インプラントを強膜下の位置に挿入するために設計されています。 MINIject 636 には、CS636 インプラントの埋め込みと配置に使用できる 2 種類のデリバリー ツールがあります。 この修正された調査では、デュアル オペレーター デリバリー ツール (DODT) とシングル オペレーター デリバリー ツール (SODT) の両方のタイプのデリバリー ツールが研究されています。 DODT は第 1 群 (コホート 1 - MINI DO636) で使用され、SODT は第 2 群 (コホート 2 - MINI SO636) で使用されます。 |
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実験的：MINIject SO統合システム CS636 (MINI SO636)
MINIject 636 インプラントは、低侵襲の緑内障外科的介入を通じて眼の眼圧を下げるために使用されます。 介入は、独立した手術として実施されます。 このアームでは、Single Operator Delivery Tool (SODT) を使用してインプラントが配置されます。 |
MINIject 636 は、低侵襲緑内障ドレナージ インプラント CS636 とデリバリー ツールから構成される統合システムです。 デリバリー ツールは使い捨てツールであり、ab-interno 低侵襲アプローチによって CS636 インプラントを強膜下の位置に挿入するために設計されています。 MINIject 636 には、CS636 インプラントの埋め込みと配置に使用できる 2 種類のデリバリー ツールがあります。 この修正された調査では、デュアル オペレーター デリバリー ツール (DODT) とシングル オペレーター デリバリー ツール (SODT) の両方のタイプのデリバリー ツールが研究されています。 DODT は第 1 群 (コホート 1 - MINI DO636) で使用され、SODT は第 2 群 (コホート 2 - MINI SO636) で使用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬用日内眼圧の低下
時間枠：手術後6ヶ月
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DODT/SODT アームは個別に評価されます
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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