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MINIject 636 bei Patienten mit Offenwinkelglaukom, das nicht durch topische blutdrucksenkende Medikamente kontrolliert wird

14. April 2022 aktualisiert von: iSTAR Medical

Eine prospektive, offene, multizentrische klinische Studie zur Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit von MINIject 636 bei Patienten mit Offenwinkelglaukom, das nicht durch topische blutdrucksenkende Medikamente kontrolliert wird

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von MINIject 636 und die IOP-senkenden Wirkungen mit oder ohne Glaukom-Medikamente bewerten. Das Verfahren wird eine eigenständige Operation sein. Insgesamt wird der Patient gebeten, bis zu 24 Monate nach der Operation mehrere Untersuchungen durchzuführen.

Das primäre Wirksamkeitsziel der vorliegenden Studie besteht darin, die IOD-Senkung unter Medikation 6 Monate nach der Operation im Vergleich zu medikamentöser Tages-IOD beim Screening aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Maxivision Eye Hospital
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Clinica Oftalmologica del Caribe
  • Panama
      • Panama city, Panama
        • Panama Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines primären oder sekundären Offenwinkelglaukoms während des Screenings/Basisbesuchs oder früher.
  • Grad 3 (offen, 20-35 Grad) oder Grad 4 (weit offen, 35-45 Grad) nach Shaffer Angle Grading System.
  • Glaukom nicht ausreichend kontrolliert

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines anderen Glaukoms als des Offenwinkelglaukoms
  • Grad 2, Grad 1 und Grad 0 nach Shaffer Angle Grading System.
  • Neovaskuläres Glaukom im Studienauge
  • Vorherige Glaukomoperation am Studienauge
  • Klinisch signifikante Hornhauterkrankung
  • Patienten mit schlechter Sicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MINIject DO Integriertes System CS636 (MINI DO636)

Das MINIject 636-Implantat wird verwendet, um den Augeninnendruck im Auge durch einen minimal-invasiven chirurgischen Glaukom-Eingriff zu senken.

Der Eingriff soll als eigenständige Operation durchgeführt werden. In diesem Arm wird das Implantat mit dem Dual Operator Delivery Tool (DODT) platziert.
Gerät: MINI-DO636

MINIject 636 ist ein integriertes System, das aus einem minimal-invasiven Glaukom-Drainage-Implantat CS636 und einem Einführinstrument besteht.

Das Einführinstrument ist ein Einweginstrument, das zum Einsetzen des CS636-Implantats in die subsklerale Stelle durch einen minimalinvasiven ab-interno-Ansatz entwickelt wurde.

Für MINIject 636 sind 2 Arten von Einführinstrumenten verfügbar, um das CS636-Implantat zu implantieren und zu positionieren.

Beide Arten von Delivery Tools werden in dieser geänderten Studie untersucht: Dual Operator Delivery Tool (DODT) und Single Operator Delivery Tool (SODT).

DODT wird im ersten Arm (Kohorte 1 – MINI DO636) verwendet, SODT wird im zweiten Arm (Kohorte 2 – MINI SO636) verwendet.
Experimental: MINIject SO Integriertes System CS636 (MINI SO636)

Das MINIject 636-Implantat wird verwendet, um den Augeninnendruck im Auge durch einen minimal-invasiven chirurgischen Glaukom-Eingriff zu senken.

Der Eingriff soll als eigenständige Operation durchgeführt werden. In diesem Arm wird das Implantat mit dem Single Operator Delivery Tool (SODT) platziert.
Gerät: MINI-SO636

MINIject 636 ist ein integriertes System, das aus einem minimal-invasiven Glaukom-Drainage-Implantat CS636 und einem Einführinstrument besteht.

Das Einführinstrument ist ein Einweginstrument, das zum Einsetzen des CS636-Implantats in die subsklerale Stelle durch einen minimalinvasiven ab-interno-Ansatz entwickelt wurde.

Für MINIject 636 sind 2 Arten von Einführinstrumenten verfügbar, um das CS636-Implantat zu implantieren und zu positionieren.

Beide Arten von Delivery Tools werden in dieser geänderten Studie untersucht: Dual Operator Delivery Tool (DODT) und Single Operator Delivery Tool (SODT).

DODT wird im ersten Arm (Kohorte 1 – MINI DO636) verwendet, SODT wird im zweiten Arm (Kohorte 2 – MINI SO636) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des medikierten Tages-IOD
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der DODT/SODT-Arm wird separat bewertet
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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iSTAR Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISM05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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