MINIject 636 u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nekontrolovaným lokálními hypotenzními léky
Prospektivní, otevřená, multicentrická klinická studie analyzující účinnost a bezpečnost MINIject 636 u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nekontrolovaným lokálními hypotenzními léky
Studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost MINIject 636 a účinky na snížení NOT s nebo bez léků na glaukom. Zákrok bude samostatný chirurgický zákrok. Celkově bude pacient požádán, aby provedl několik vyšetření až 24 měsíců po operaci.
Primárním cílem účinnosti této studie je ukázat snížení NOT při medikaci 6 měsíců po operaci ve srovnání s medikovaným denním NOT při screeningu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza primárního nebo sekundárního glaukomu s otevřeným úhlem během screeningu/základní návštěvy nebo dříve.
- Stupeň 3 (otevřený, 20-35 stupňů) nebo stupeň 4 (široký otevřený, 35-45 stupňů) podle Shaffer Angle Grading System.
- Glaukom není dostatečně kontrolován
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza glaukomu jiného než glaukomu s otevřeným úhlem
- Stupeň 2, stupeň 1 a stupeň 0 podle Shaffer Angle Grading System.
- Neovaskulární glaukom ve studovaném oku
- Předchozí operace glaukomu ve studovaném oku
- Klinicky významné onemocnění rohovky
- Pacienti se špatným zrakem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrovaný systém MINIject DO CS636 (MINI DO636)
Implantát MINIject 636 se používá ke snížení nitroočního tlaku v oku prostřednictvím minimálně invazivního chirurgického zákroku u glaukomu. Intervence má být provedena jako samostatná operace. V tomto rameni je implantát umístěn pomocí nástroje DODT (Dual Operator Delivery Tool). |
MINIject 636 je integrovaný systém obsahující minimálně invazivní glaukomový drenážní implantát CS636 a zaváděcí nástroj. Nástroj pro dodávání je jednorázový nástroj určený pro vkládání implantátu CS636 do subsklerální oblasti prostřednictvím ab-interno minimálně invazivního přístupu. Pro MINIject 636 jsou k dispozici 2 typy aplikačních nástrojů pro implantaci a umístění implantátu CS636. V této upravené studii jsou studovány oba typy doručovacích nástrojů: Doručovací nástroj s duálním operátorem (DODT) a nástroj pro doručování s jedním operátorem (SODT). DODT je použit v prvním rameni (kohorta 1 - MINI DO636), SODT je použit v druhém rameni (kohorta 2 - MINI SO636). |
|
Experimentální: Integrovaný systém MINIject SO CS636 (MINI SO636)
Implantát MINIject 636 se používá ke snížení nitroočního tlaku v oku prostřednictvím minimálně invazivního chirurgického zákroku u glaukomu. Intervence má být provedena jako samostatná operace. V tomto rameni je implantát umístěn pomocí nástroje SODT (Single Operator Delivery Tool). |
MINIject 636 je integrovaný systém obsahující minimálně invazivní glaukomový drenážní implantát CS636 a zaváděcí nástroj. Nástroj pro dodávání je jednorázový nástroj určený pro vkládání implantátu CS636 do subsklerální oblasti prostřednictvím ab-interno minimálně invazivního přístupu. Pro MINIject 636 jsou k dispozici 2 typy aplikačních nástrojů pro implantaci a umístění implantátu CS636. V této upravené studii jsou studovány oba typy doručovacích nástrojů: Doručovací nástroj s duálním operátorem (DODT) a nástroj pro doručování s jedním operátorem (SODT). DODT je použit v prvním rameni (kohorta 1 - MINI DO636), SODT je použit v druhém rameni (kohorta 2 - MINI SO636). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení medikovaného denního NOT
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Rameno DODT/SODT bude hodnoceno samostatně
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISM05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MINI DO636
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Tasly Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanDokončenoOnemocnění dýchacích cestTchaj-wan
-
Alkahest, Inc.DokončenoKonečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy
-
University Hospital, GhentDokončenoARDS (syndrom akutní respirační tísně) | Respirační acidózaBelgie
-
Ramos Mejía HospitalDokončeno
-
Minerva NeurosciencesDokončenoStudie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti MIN-117 u dospělých pacientů s velkou depresivní poruchouVelká depresivní poruchaSpojené státy, Bulharsko, Finsko, Gruzie, Moldavsko, republika, Polsko, Ukrajina
-
University of Western Ontario, CanadaMirexus Biotechnologies IncNeznámý
-
Universidade Federal de PernambucoNeznámý
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandLinde AGDokončenoIdiopatická plicní fibróza (IPF)Německo
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityDokončeno