MINIject 636 治疗不受局部降压药物控制的开角型青光眼患者
一项前瞻性、开放性、多中心临床试验，分析 MINIject 636 对不受局部降压药物控制的开角型青光眼患者的有效性和安全性
该研究将评估 MINIject 636 的有效性和安全性，以及在使用或不使用青光眼药物的情况下降低眼压的效果。 该程序将是一个独立的手术。 总体而言，患者将被要求在手术后长达 24 个月内进行多次检查。
本研究的主要疗效目标是显示与筛选时药物治疗相比，手术后 6 个月药物治疗的 IOP 降低。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在筛查/基线访视期间或更早的时候诊断出原发性或继发性开角型青光眼。
- 根据 Shaffer 角度分级系统，3 级（打开，20-35 度）或 4 级（全开，35-45 度）。
- 青光眼没有得到充分控制
排除标准：
- 开角型青光眼以外的青光眼的诊断
- 根据 Shaffer Angle 分级系统，2 级、1 级和 0 级。
- 研究眼中的新生血管性青光眼
- 研究眼中既往青光眼手术史
- 有临床意义的角膜疾病
- 视力不好的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MINIject DO 集成系统 CS636 (MINI DO636)
MINIject 636 植入物用于通过微创青光眼手术干预降低眼内压。 干预将作为独立手术进行。 在这只手臂中，植入物是使用双操作员植入工具 (DODT) 放置的。 |
MINIject 636 是一个集成系统，包括微创青光眼引流植入物 CS636 和输送工具。 Delivery Tool 是一种一次性工具，旨在通过 ab-interno 微创方法将 CS636 植入物插入巩膜下位置。 对于 MINIject 636，有两种类型的输送工具可用于植入和定位 CS636 植入物。 在这项修订后的研究中正在研究两种类型的交付工具：双重运营商交付工具 (DODT) 和单一运营商交付工具 (SODT)。 DODT 用于第一组（队列 1 - MINI DO636），SODT 用于第二组（队列 2 - MINI SO636）。 |
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实验性的：MINIject SO 集成系统 CS636 (MINI SO636)
MINIject 636 植入物用于通过微创青光眼手术干预降低眼内压。 干预将作为独立手术进行。 在这只手臂中，植入物是使用单人操作植入工具 (SODT) 放置的。 |
MINIject 636 是一个集成系统，包括微创青光眼引流植入物 CS636 和输送工具。 Delivery Tool 是一种一次性工具，旨在通过 ab-interno 微创方法将 CS636 植入物插入巩膜下位置。 对于 MINIject 636，有两种类型的输送工具可用于植入和定位 CS636 植入物。 在这项修订后的研究中正在研究两种类型的交付工具：双重运营商交付工具 (DODT) 和单一运营商交付工具 (SODT)。 DODT 用于第一组（队列 1 - MINI DO636），SODT 用于第二组（队列 2 - MINI SO636）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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降低药物昼夜眼压
大体时间：手术后6个月
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DODT/SODT 臂将单独评估
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手术后6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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