MINIject 636 nyílt zugú glaukómában szenvedő betegeknél, akiket nem kezeltek helyi vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel
Prospektív, nyílt, multicentrikus klinikai vizsgálat, amely a MINIject 636 hatékonyságát és biztonságosságát elemzi olyan betegeknél, akik nyílt zugú glaukómában szenvednek, és nem kontrollálják helyi vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel
A tanulmány értékelni fogja a MINIject 636 hatékonyságát és biztonságosságát, valamint szemnyomás-csökkentő hatását glaukóma gyógyszerekkel együtt vagy anélkül. Az eljárás önálló műtét lesz. Összességében a pácienst felkérik, hogy végezzen több vizsgálatot a műtét után 24 hónapig.
A jelen vizsgálat elsődleges hatékonysági célja, hogy a műtét után 6 hónappal gyógyszeres kezelés melletti szemnyomás csökkenést mutasson, összehasonlítva a szűréskor mért gyógyszeres napi szemnyomás-csökkenéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer vagy másodlagos nyitott zugú glaukóma diagnosztizálása szűrés/kiindulási vizit során vagy korábban.
- 3. fokozat (nyitott, 20-35 fok) vagy 4. fokozat (szélesen nyitott, 35-45 fok) a Shaffer Angle Grading System szerint.
- A glaukóma nem megfelelően kontrollált
Kizárási kritériumok:
- A nyitott zugú glaukómától eltérő glaukóma diagnózisa
- 2. fokozat, 1. fokozat és 0. fokozat a Shaffer Angle Grading System szerint.
- Neovaszkuláris glaukóma a vizsgált szemen
- Korábbi glaukóma műtét a vizsgált szemen
- Klinikailag jelentős szaruhártya-betegség
- Rossz látású betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MINIject DO integrált rendszer CS636 (MINI DO636)
A MINIject 636 implantátumot a szem intraokuláris nyomásának csökkentésére használják minimálisan invazív glaukóma sebészeti beavatkozással. A beavatkozást önálló műtétként kell elvégezni. Ebben a karban az implantátum behelyezése a Dual Operator Delivery Tool (DODT) segítségével történik. |
A MINIject 636 egy integrált rendszer, amely egy minimálisan invazív CS636 glaukóma-elvezető implantátumot és egy szállítóeszközt tartalmaz. A Delivery Tool egy egyszer használatos eszköz, amelyet arra terveztek, hogy a CS636 implantátumot ab-interno minimálisan invazív megközelítéssel a szklera alatti helyre helyezzék be. A MINIject 636 esetében 2 féle szállítóeszköz áll rendelkezésre a CS636 implantátum beültetésére és elhelyezésére. Ebben a módosított tanulmányban mindkét típusú kézbesítési eszközt tanulmányozzuk: a kettős operátoros kézbesítési eszközt (DODT) és az egyoperátoros kézbesítési eszközt (SODT). A DODT-t az első karban (1. kohorsz – MINI DO636), a SODT-t a második karban (2. kohorsz – MINI SO636) használják. |
|
Kísérleti: MINIject SO integrált rendszer CS636 (MINI SO636)
A MINIject 636 implantátumot a szem intraokuláris nyomásának csökkentésére használják minimálisan invazív glaukóma sebészeti beavatkozással. A beavatkozást önálló műtétként kell elvégezni. Ebben a karban az implantátum behelyezése az Egyszemélyes beadási eszköz (SODT) segítségével történik. |
A MINIject 636 egy integrált rendszer, amely egy minimálisan invazív CS636 glaukóma-elvezető implantátumot és egy szállítóeszközt tartalmaz. A Delivery Tool egy egyszer használatos eszköz, amelyet arra terveztek, hogy a CS636 implantátumot ab-interno minimálisan invazív megközelítéssel a szklera alatti helyre helyezzék be. A MINIject 636 esetében 2 féle szállítóeszköz áll rendelkezésre a CS636 implantátum beültetésére és elhelyezésére. Ebben a módosított tanulmányban mindkét típusú kézbesítési eszközt tanulmányozzuk: a kettős operátoros kézbesítési eszközt (DODT) és az egyoperátoros kézbesítési eszközt (SODT). A DODT-t az első karban (1. kohorsz – MINI DO636), a SODT-t a második karban (2. kohorsz – MINI SO636) használják. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres napi szemnyomás csökkentése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A DODT/SODT kar külön kerül értékelésre
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISM05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .