MINIject 636 em pacientes com glaucoma de ângulo aberto não controlado por medicamentos hipotensores tópicos
Um ensaio clínico prospectivo, aberto e multicêntrico analisando a eficácia e a segurança do MINIject 636 em pacientes com glaucoma de ângulo aberto não controlado por medicamentos hipotensores tópicos
O estudo avaliará a eficácia e a segurança do MINIject 636 e os efeitos de redução da PIO com ou sem medicamentos para glaucoma. O procedimento será uma cirurgia autônoma. No geral, o paciente será solicitado a realizar vários exames até 24 meses após a cirurgia.
O objetivo primário de eficácia do presente estudo é mostrar a redução da PIO sob medicação 6 meses após a cirurgia em comparação com a PIO diurna medicamentosa na triagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de glaucoma primário ou secundário de ângulo aberto durante triagem/visita inicial ou antes.
- Grau 3 (aberto, 20-35 graus) ou grau 4 (totalmente aberto, 35-45 graus) de acordo com o Shaffer Angle Grading System.
- Glaucoma não adequadamente controlado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de glaucoma diferente do glaucoma de ângulo aberto
- Grau 2, grau 1 e grau 0 de acordo com o Shaffer Angle Grading System.
- Glaucoma neovascular no olho do estudo
- Cirurgia prévia de glaucoma no olho do estudo
- Doença da córnea clinicamente significativa
- Pacientes com visão ruim
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema Integrado MINIject DO CS636 (MINI DO636)
O implante MINIject 636 é usado para reduzir a pressão intra-ocular no olho através de uma intervenção cirúrgica minimamente invasiva do glaucoma. A intervenção deve ser realizada como cirurgia autônoma. Neste braço, o implante é colocado usando o Dual Operator Delivery Tool (DODT). |
O MINIject 636 é um sistema integrado que compreende um Implante de Drenagem de Glaucoma minimamente invasivo CS636 e uma Ferramenta de Entrega. A ferramenta de entrega é uma ferramenta de uso único, projetada para inserir o implante CS636 na localização subescleral por meio de uma abordagem minimamente invasiva ab-interno. Para MINIject 636, existem 2 tipos de ferramentas de entrega disponíveis para implantar e posicionar o implante CS636. Ambos os tipos de Ferramentas de Entrega estão sendo estudados neste estudo alterado: Ferramenta de Entrega de Operador Duplo (DODT) e Ferramenta de Entrega de Operador Único (SODT). DODT é usado no primeiro braço (coorte 1 - MINI DO636), SODT é usado no segundo braço (coorte 2 - MINI SO636). |
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Experimental: Sistema Integrado MINIject SO CS636 (MINI SO636)
O implante MINIject 636 é usado para reduzir a pressão intra-ocular no olho através de uma intervenção cirúrgica minimamente invasiva do glaucoma. A intervenção deve ser realizada como cirurgia autônoma. Neste braço, o implante é colocado usando o Single Operator Delivery Tool (SODT). |
O MINIject 636 é um sistema integrado que compreende um Implante de Drenagem de Glaucoma minimamente invasivo CS636 e uma Ferramenta de Entrega. A ferramenta de entrega é uma ferramenta de uso único, projetada para inserir o implante CS636 na localização subescleral por meio de uma abordagem minimamente invasiva ab-interno. Para MINIject 636, existem 2 tipos de ferramentas de entrega disponíveis para implantar e posicionar o implante CS636. Ambos os tipos de Ferramentas de Entrega estão sendo estudados neste estudo alterado: Ferramenta de Entrega de Operador Duplo (DODT) e Ferramenta de Entrega de Operador Único (SODT). DODT é usado no primeiro braço (coorte 1 - MINI DO636), SODT é usado no segundo braço (coorte 2 - MINI SO636). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da PIO diurna medicamentosa
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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O braço DODT/SODT será avaliado separadamente
|
6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISM05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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