MINIject 636 en pacientes con glaucoma de ángulo abierto no controlado con medicamentos hipotensores tópicos
Un ensayo clínico prospectivo, abierto y multicéntrico que analiza la eficacia y la seguridad de MINIject 636 en pacientes con glaucoma de ángulo abierto no controlado con medicamentos hipotensores tópicos
El estudio evaluará la eficacia y seguridad de MINIject 636 y los efectos de reducción de la PIO con o sin medicamentos para el glaucoma. El procedimiento será una cirugía independiente. En general, se le pedirá al paciente que realice varios exámenes hasta 24 meses después de la cirugía.
El principal objetivo de eficacia del presente estudio es mostrar la reducción de la PIO bajo medicación 6 meses después de la cirugía en comparación con la PIO diurna medicada en la selección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto primario o secundario durante la visita de selección/basal o antes.
- Grado 3 (abierto, 20-35 grados) o grado 4 (abierto, 35-45 grados) de acuerdo con el sistema de clasificación de ángulo Shaffer.
- Glaucoma no controlado adecuadamente
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de glaucoma distinto del glaucoma de ángulo abierto
- Grado 2, grado 1 y grado 0 según Shaffer Angle Grading System.
- Glaucoma neovascular en el ojo del estudio
- Cirugía previa de glaucoma en el ojo del estudio
- Enfermedad corneal clínicamente significativa
- Pacientes con mala visión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MINIject DO Sistema Integrado CS636 (MINI DO636)
El implante MINIject 636 se utiliza para reducir la presión intraocular en el ojo a través de una intervención quirúrgica de glaucoma mínimamente invasiva. La intervención se realizará como una cirugía independiente. En este brazo, el implante se coloca utilizando la herramienta de entrega del operador dual (DODT). |
MINIject 636 es un sistema integrado que comprende un implante de drenaje de glaucoma mínimamente invasivo CS636 y una herramienta de administración. La herramienta de entrega es una herramienta de un solo uso, diseñada para insertar el implante CS636 en la ubicación subescleral a través de un enfoque mínimamente invasivo ab-interno. Para MINIject 636, hay 2 tipos de herramientas de entrega disponibles para implantar y colocar el implante CS636. Ambos tipos de herramientas de entrega se están estudiando en este estudio modificado: herramienta de entrega de operador dual (DODT) y herramienta de entrega de operador único (SODT). DODT se usa en el primer brazo (cohorte 1 - MINI DO636), SODT se usa en el segundo brazo (cohorte 2 - MINI SO636). |
|
Experimental: MINIject SO Sistema Integrado CS636 (MINI SO636)
El implante MINIject 636 se utiliza para reducir la presión intraocular en el ojo a través de una intervención quirúrgica de glaucoma mínimamente invasiva. La intervención se realizará como una cirugía independiente. En este brazo, el implante se coloca utilizando la herramienta de entrega de un solo operador (SODT). |
MINIject 636 es un sistema integrado que comprende un implante de drenaje de glaucoma mínimamente invasivo CS636 y una herramienta de administración. La herramienta de entrega es una herramienta de un solo uso, diseñada para insertar el implante CS636 en la ubicación subescleral a través de un enfoque mínimamente invasivo ab-interno. Para MINIject 636, hay 2 tipos de herramientas de entrega disponibles para implantar y colocar el implante CS636. Ambos tipos de herramientas de entrega se están estudiando en este estudio modificado: herramienta de entrega de operador dual (DODT) y herramienta de entrega de operador único (SODT). DODT se usa en el primer brazo (cohorte 1 - MINI DO636), SODT se usa en el segundo brazo (cohorte 2 - MINI SO636). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la PIO diurna medicada
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
El brazo DODT/SODT se evaluará por separado
|
6 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISM05
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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