국소 강압제로 조절되지 않는 개방각 녹내장 환자의 MINIject 636
국소 혈압 강하제로 조절되지 않는 개방각 녹내장 환자에서 MINIject 636의 효과와 안전성을 분석하는 전향적, 개방, 다기관 임상 시험
이 연구는 녹내장 약물의 유무에 관계없이 MINIject 636의 효능과 안전성 및 안압 저하 효과를 평가할 것입니다. 절차는 독립형 수술이 될 것입니다. 전반적으로 환자는 수술 후 최대 24개월까지 여러 검사를 수행해야 합니다.
본 연구의 1차 효능 목적은 스크리닝 시 약용 주간 IOP와 비교하여 수술 6개월 후 약물 투여 시 IOP 감소를 보여주는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝/기준선 방문 또는 그 이전에 원발성 또는 이차성 개방각 녹내장의 진단.
- Shaffer Angle Grading System에 따라 등급 3(열림, 20-35도) 또는 등급 4(넓게 열림, 35-45도).
- 적절하게 조절되지 않는 녹내장
제외 기준:
- 개방각 녹내장 이외의 녹내장의 진단
- Shaffer Angle Grading System에 따라 등급 2, 등급 1 및 등급 0.
- 연구 안구의 신생혈관 녹내장
- 연구 안구에서의 이전 녹내장 수술
- 임상적으로 유의한 각막 질환
- 시력이 좋지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MINIject DO 통합 시스템 CS636 (MINI DO636)
MINIject 636 임플란트는 최소 침습 녹내장 외과 개입을 통해 눈의 안압을 낮추는 데 사용됩니다. 개입은 독립형 수술로 수행됩니다. 이 팔에 DODT(Dual Operator Delivery Tool)를 사용하여 임플란트를 배치합니다. |
MINIject 636은 최소침습 녹내장 배액 임플란트 CS636과 전달 도구로 구성된 통합 시스템입니다. 전달 도구는 Ab-interno 최소 침습적 접근 방식을 통해 CS636 임플란트를 공막하 위치에 삽입하도록 설계된 일회용 도구입니다. MINIject 636의 경우 CS636 임플란트를 이식하고 배치하는 데 사용할 수 있는 2가지 유형의 전달 도구가 있습니다. 이 수정된 연구에서는 DODT(Dual Operator Delivery Tool) 및 SODT(Single Operator Delivery Tool)의 두 가지 유형의 제공 도구가 연구되고 있습니다. DODT는 첫 번째 부문(코호트 1 - MINI DO636)에 사용되고 SODT는 두 번째 부문(코호트 2 - MINI SO636)에 사용됩니다. |
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실험적: MINIject SO 통합 시스템 CS636 (MINI SO636)
MINIject 636 임플란트는 최소 침습 녹내장 외과 개입을 통해 눈의 안압을 낮추는 데 사용됩니다. 개입은 독립형 수술로 수행됩니다. 이 팔에 SODT(Single Operator Delivery Tool)를 사용하여 임플란트를 배치합니다. |
MINIject 636은 최소침습 녹내장 배액 임플란트 CS636과 전달 도구로 구성된 통합 시스템입니다. 전달 도구는 Ab-interno 최소 침습적 접근 방식을 통해 CS636 임플란트를 공막하 위치에 삽입하도록 설계된 일회용 도구입니다. MINIject 636의 경우 CS636 임플란트를 이식하고 배치하는 데 사용할 수 있는 2가지 유형의 전달 도구가 있습니다. 이 수정된 연구에서는 DODT(Dual Operator Delivery Tool) 및 SODT(Single Operator Delivery Tool)의 두 가지 유형의 제공 도구가 연구되고 있습니다. DODT는 첫 번째 부문(코호트 1 - MINI DO636)에 사용되고 SODT는 두 번째 부문(코호트 2 - MINI SO636)에 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약용 주간 IOP 감소
기간: 수술 후 6개월
|
DODT/SODT 암은 별도로 평가됩니다.
|
수술 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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