Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MINIject 636 u pacjentów z jaskrą otwartego kąta niekontrolowaną miejscowymi lekami hipotensyjnymi

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: iSTAR Medical

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne analizujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania MINIject 636 u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania niekontrolowaną miejscowymi lekami hipotensyjnymi

W badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo MINIject 636 oraz działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe z lekami przeciwjaskrowymi lub bez nich. Procedura będzie samodzielną operacją. W sumie pacjent zostanie poproszony o wykonanie kilku badań do 24 miesięcy po operacji.

Głównym celem niniejszego badania dotyczącym skuteczności jest wykazanie obniżenia IOP po zastosowaniu leku 6 miesięcy po operacji w porównaniu z dobowym IOP po zastosowaniu leku podczas badania przesiewowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • Maxivision Eye Hospital
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Clínica Oftalmológica del Caribe
  • Panama
      • Panama city, Panama
        • Panama Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnej lub wtórnej jaskry otwartego kąta podczas badania przesiewowego/wizyty wyjściowej lub wcześniej.
  • Stopień 3 (otwarty, 20-35 stopni) lub stopień 4 (szeroko otwarty, 35-45 stopni) zgodnie z systemem klasyfikacji kątów Shaffera.
  • Jaskra nie jest odpowiednio kontrolowana

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka jaskry innej niż jaskra z otwartym kątem przesączania
  • Stopień 2, stopień 1 i stopień 0 zgodnie z systemem stopniowania kątów Shaffera.
  • Jaskra neowaskularna w badanym oku
  • Wcześniejsza operacja jaskry w badanym oku
  • Klinicznie istotna choroba rogówki
  • Pacjenci ze słabym wzrokiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zintegrowany system MINIject DO CS636 (MINI DO636)

Implant MINIject 636 służy do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w oku poprzez małoinwazyjną interwencję chirurgiczną jaskry.

Interwencja ma być wykonywana jako samodzielny zabieg. W tym ramieniu implant jest umieszczany za pomocą narzędzia Dual Operator Delivery Tool (DODT).
Urządzenie: MINI DO636

MINIject 636 to zintegrowany system składający się z minimalnie inwazyjnego implantu do drenażu jaskry CS636 i narzędzia wprowadzającego.

Narzędzie wprowadzające jest narzędziem jednorazowego użytku, przeznaczonym do wprowadzania implantu CS636 w miejsce podtwardówkowe za pomocą minimalnie inwazyjnego podejścia ab-interno.

W przypadku MINIject 636 dostępne są 2 rodzaje narzędzi wprowadzających do implantacji i pozycjonowania implantu CS636.

W tym poprawionym badaniu badane są oba typy narzędzi dostarczania: narzędzie dostarczania dla dwóch operatorów (DODT) i narzędzie dostarczania dla jednego operatora (SODT).

DODT stosuje się w pierwszym ramieniu (kohorta 1 - MINI DO636), SODT w drugim ramieniu (kohorta 2 - MINI SO636).
Eksperymentalny: Zintegrowany system MINIject SO CS636 (MINI SO636)

Implant MINIject 636 służy do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w oku poprzez małoinwazyjną interwencję chirurgiczną jaskry.

Interwencja ma być wykonywana jako samodzielny zabieg. W tym ramieniu implant jest umieszczany za pomocą narzędzia Single Operator Delivery Tool (SODT).
Urządzenie: MINI SO636

MINIject 636 to zintegrowany system składający się z minimalnie inwazyjnego implantu do drenażu jaskry CS636 i narzędzia wprowadzającego.

Narzędzie wprowadzające jest narzędziem jednorazowego użytku, przeznaczonym do wprowadzania implantu CS636 w miejsce podtwardówkowe za pomocą minimalnie inwazyjnego podejścia ab-interno.

W przypadku MINIject 636 dostępne są 2 rodzaje narzędzi wprowadzających do implantacji i pozycjonowania implantu CS636.

W tym poprawionym badaniu badane są oba typy narzędzi dostarczania: narzędzie dostarczania dla dwóch operatorów (DODT) i narzędzie dostarczania dla jednego operatora (SODT).

DODT stosuje się w pierwszym ramieniu (kohorta 1 - MINI DO636), SODT w drugim ramieniu (kohorta 2 - MINI SO636).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie dziennego IOP leczniczego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Grupa DODT/SODT zostanie oceniona oddzielnie
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iSTAR Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISM05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra otwartego kąta

Badania kliniczne na MINI DO636

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj