MINIject 636 hos patienter med öppenvinkelglaukom okontrollerad av topiska hypotensiva läkemedel
En prospektiv, öppen, multicenter klinisk prövning som analyserar effektiviteten och säkerheten för MINIject 636 hos patienter med öppenvinkelglaukom okontrollerad av topiska hypotensiva mediciner
Studien kommer att utvärdera effekten och säkerheten av MINIject 636 och IOP-sänkande effekter med eller utan glaukommediciner. Ingreppet kommer att vara en fristående operation. Sammantaget kommer patienten att bli ombedd att utföra flera undersökningar upp till 24 månader efter operationen.
Det primära effektmålet med den föreliggande studien är att visa IOP-reduktionen under medicinering 6 månader efter operationen jämfört med medicinerad daglig IOP vid screening.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av primär eller sekundär öppenvinkelglaukom under screening/baslinjebesök eller tidigare.
- Grad 3 (öppen, 20-35 grader) eller grad 4 (vid öppen, 35-45 grader) enligt Shaffer Angle Grading System.
- Glaukom är inte tillräckligt kontrollerad
Exklusions kriterier:
- Diagnos av glaukom annat än öppenvinkelglaukom
- Betyg 2, betyg 1 och betyg 0 enligt Shaffer Angle Grading System.
- Neovaskulär glaukom i studieögat
- Tidigare glaukomoperation i studieögat
- Kliniskt signifikant hornhinnesjukdom
- Patienter med dålig syn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MINIject DO Integrated System CS636 (MINI DO636)
MINIject 636 implantat används för att minska det intraokulära trycket i ögat genom ett minimalt invasivt glaukomkirurgiskt ingrepp. Ingreppet ska utföras som fristående operation. I denna arm placeras implantatet med hjälp av Dual Operator Delivery Tool (DODT). |
MINIject 636 är ett integrerat system som består av ett minimalt invasivt glaukomdränageimplantat CS636 och ett leveransverktyg. Leveransverktyget är ett engångsverktyg, designat för att sätta in CS636-implantatet i den subsklerala platsen genom en ab-interno minimalt invasiv metod. För MINIject 636 finns det 2 typer av leveransverktyg tillgängliga för att implantera och placera CS636-implantatet. Båda typerna av leveransverktyg studeras i denna ändrade studie: Dual Operator Delivery Tool (DODT) och Single Operator Delivery Tool (SODT). DODT används i den första armen (kohort 1 - MINI DO636), SODT används i den andra armen (kohort 2 - MINI SO636). |
|
Experimentell: MINIject SO Integrated System CS636 (MINI SO636)
MINIject 636 implantat används för att minska det intraokulära trycket i ögat genom ett minimalt invasivt glaukomkirurgiskt ingrepp. Ingreppet ska utföras som fristående operation. I denna arm placeras implantatet med hjälp av Single Operator Delivery Tool (SODT). |
MINIject 636 är ett integrerat system som består av ett minimalt invasivt glaukomdränageimplantat CS636 och ett leveransverktyg. Leveransverktyget är ett engångsverktyg, designat för att sätta in CS636-implantatet i den subsklerala platsen genom en ab-interno minimalt invasiv metod. För MINIject 636 finns det 2 typer av leveransverktyg tillgängliga för att implantera och placera CS636-implantatet. Båda typerna av leveransverktyg studeras i denna ändrade studie: Dual Operator Delivery Tool (DODT) och Single Operator Delivery Tool (SODT). DODT används i den första armen (kohort 1 - MINI DO636), SODT används i den andra armen (kohort 2 - MINI SO636). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av medicinsk daglig IOP
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
DODT/SODT-armen kommer att utvärderas separat
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISM05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .