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MINIject 636 in pazienti con glaucoma ad angolo aperto non controllato da farmaci ipotensivi topici

14 aprile 2022 aggiornato da: iSTAR Medical

Uno studio clinico prospettico, aperto e multicentrico che analizza l'efficacia e la sicurezza di MINIject 636 in pazienti con glaucoma ad angolo aperto non controllato da farmaci ipotensivi topici

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di MINIject 636 e gli effetti di riduzione della IOP con o senza farmaci per il glaucoma. La procedura sarà un intervento chirurgico autonomo. Nel complesso, al paziente verrà chiesto di eseguire diversi esami fino a 24 mesi dopo l'intervento.

L'obiettivo primario di efficacia del presente studio è mostrare la riduzione della PIO sotto farmaci 6 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto alla PIO diurna medicata allo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinica Oftalmologica del Caribe
  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Maxivision Eye Hospital
  • Panama
      • Panama city, Panama
        • Panama Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto primario o secondario durante la visita di screening/basale o prima.
  • Grado 3 (aperto, 20-35 gradi) o grado 4 (ampio aperto, 35-45 gradi) secondo Shaffer Angle Grading System.
  • Glaucoma non adeguatamente controllato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di glaucoma diverso dal glaucoma ad angolo aperto
  • Grado 2, grado 1 e grado 0 secondo Shaffer Angle Grading System.
  • Glaucoma neovascolare nell'occhio dello studio
  • Precedente intervento di glaucoma nell'occhio dello studio
  • Malattia corneale clinicamente significativa
  • Pazienti con problemi di vista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema integrato MINIject DO CS636 (MINI DO636)

L'impianto MINIject 636 viene utilizzato per ridurre la pressione intraoculare nell'occhio attraverso un intervento chirurgico di glaucoma minimamente invasivo.

L'intervento deve essere eseguito come intervento chirurgico autonomo. In questo braccio l'impianto viene posizionato utilizzando il Dual Operator Delivery Tool (DODT).
Dispositivo: MINIDO636

MINIject 636 è un sistema integrato che comprende un impianto di drenaggio del glaucoma minimamente invasivo CS636 e uno strumento di erogazione.

Il Delivery Tool è uno strumento monouso, progettato per inserire l'impianto CS636 nella posizione sub-sclerale attraverso un approccio minimamente invasivo ab-interno.

Per MINIject 636, sono disponibili 2 tipi di Delivery Tool per impiantare e posizionare l'impianto CS636.

Entrambi i tipi di Delivery Tool sono oggetto di studio in questo studio modificato: Dual Operator Delivery Tool (DODT) e Single Operator Delivery Tool (SODT).

DODT è utilizzato nel primo braccio (coorte 1 - MINI DO636), SODT è utilizzato nel secondo braccio (coorte 2 - MINI SO636).
Sperimentale: Sistema integrato MINIject SO CS636 (MINI SO636)

L'impianto MINIject 636 viene utilizzato per ridurre la pressione intraoculare nell'occhio attraverso un intervento chirurgico di glaucoma minimamente invasivo.

L'intervento deve essere eseguito come intervento chirurgico autonomo. In questo braccio l'impianto viene posizionato utilizzando il Single Operator Delivery Tool (SODT).
Dispositivo: MINISO636

MINIject 636 è un sistema integrato che comprende un impianto di drenaggio del glaucoma minimamente invasivo CS636 e uno strumento di erogazione.

Il Delivery Tool è uno strumento monouso, progettato per inserire l'impianto CS636 nella posizione sub-sclerale attraverso un approccio minimamente invasivo ab-interno.

Per MINIject 636, sono disponibili 2 tipi di Delivery Tool per impiantare e posizionare l'impianto CS636.

Entrambi i tipi di Delivery Tool sono oggetto di studio in questo studio modificato: Dual Operator Delivery Tool (DODT) e Single Operator Delivery Tool (SODT).

DODT è utilizzato nel primo braccio (coorte 1 - MINI DO636), SODT è utilizzato nel secondo braccio (coorte 2 - MINI SO636).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della PIO diurna medicata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il braccio DODT/SODT sarà valutato separatamente
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iSTAR Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISM05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glaucoma ad angolo aperto

Prove cliniche su MINIDO636

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