MINIject 636 у пациентов с открытоугольной глаукомой, не контролируемой местными гипотензивными препаратами
Проспективное открытое многоцентровое клиническое исследование по анализу эффективности и безопасности MINIject 636 у пациентов с открытоугольной глаукомой, не контролируемой местными гипотензивными препаратами
В исследовании будут оцениваться эффективность и безопасность MINIject 636 и эффекты снижения внутриглазного давления в сочетании с препаратами против глаукомы или без них. Процедура будет отдельной операцией. В целом, пациенту будет предложено провести несколько обследований в течение 24 месяцев после операции.
Основной целью настоящего исследования эффективности является демонстрация снижения ВГД при медикаментозном лечении через 6 месяцев после операции по сравнению с суточным ВГД при скрининге.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика первичной или вторичной открытоугольной глаукомы во время скрининга/исходного визита или ранее.
- Степень 3 (открытая, 20-35 градусов) или степень 4 (широко открытая, 35-45 градусов) в соответствии с системой оценки угла Шаффера.
- Глаукома не контролируется должным образом
Критерий исключения:
- Диагностика глаукомы, отличной от открытоугольной глаукомы
- Класс 2, класс 1 и класс 0 в соответствии с системой угловых оценок Шаффера.
- Неоваскулярная глаукома в исследуемом глазу
- Предшествующая операция по поводу глаукомы на исследуемом глазу
- Клинически значимое заболевание роговицы
- Пациенты с плохим зрением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интегрированная система MINIject DO CS636 (MINI DO636)
Имплантат MINIject 636 используется для снижения внутриглазного давления в глазу посредством малоинвазивного хирургического вмешательства при глаукоме. Вмешательство должно выполняться как самостоятельная операция. В этой руке имплантат размещается с помощью инструмента доставки с двумя операторами (DODT). |
MINIject 636 представляет собой интегрированную систему, состоящую из минимально инвазивного дренажного имплантата для глаукомы CS636 и средства доставки. Инструмент для доставки — это одноразовый инструмент, предназначенный для введения имплантата CS636 в субсклеральное пространство посредством минимально инвазивного доступа внутрибрюшинно. Для MINIject 636 доступно 2 типа инструментов доставки для имплантации и позиционирования имплантата CS636. В этом исправленном исследовании изучаются оба типа средств доставки: средство доставки с двумя операторами (DODT) и средство доставки с одним оператором (SODT). DODT используется в первой группе (когорта 1 - MINI DO636), SODT используется во второй группе (группа 2 - MINI SO636). |
|
Экспериментальный: Интегрированная система MINIject SO CS636 (MINI SO636)
Имплантат MINIject 636 используется для снижения внутриглазного давления в глазу посредством малоинвазивного хирургического вмешательства при глаукоме. Вмешательство должно выполняться как самостоятельная операция. В этой руке имплантат устанавливается с помощью инструмента для доставки одним оператором (SODT). |
MINIject 636 представляет собой интегрированную систему, состоящую из минимально инвазивного дренажного имплантата для глаукомы CS636 и средства доставки. Инструмент для доставки — это одноразовый инструмент, предназначенный для введения имплантата CS636 в субсклеральное пространство посредством минимально инвазивного доступа внутрибрюшинно. Для MINIject 636 доступно 2 типа инструментов доставки для имплантации и позиционирования имплантата CS636. В этом исправленном исследовании изучаются оба типа средств доставки: средство доставки с двумя операторами (DODT) и средство доставки с одним оператором (SODT). DODT используется в первой группе (когорта 1 - MINI DO636), SODT используется во второй группе (группа 2 - MINI SO636). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение медикаментозного суточного ВГД
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Группа DODT/SODT будет оцениваться отдельно
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISM05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .