MINIject 636 hos patienter med åbenvinklet glaukom ukontrolleret af topisk hypotensiv medicin
Et prospektivt, åbent, multicenter klinisk forsøg, der analyserer effektiviteten og sikkerheden af MINIject 636 hos patienter med åbenvinklet glaukom ukontrolleret af topisk hypotensiv medicin
Studiet vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af MINIject 636 og IOP-sænkende virkninger med eller uden glaukommedicin. Indgrebet vil være en selvstændig operation. Samlet set vil patienten blive bedt om at udføre flere undersøgelser op til 24 måneder efter operationen.
Det primære effektivitetsmål for nærværende undersøgelse er at vise IOP-reduktionen under medicin 6 måneder efter operation sammenlignet med medicineret daglig IOP ved screening.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af primær eller sekundær åbenvinklet glaukom under screening/baselinebesøg eller tidligere.
- Grad 3 (åben, 20-35 grader) eller grad 4 (vid åben, 35-45 grader) i henhold til Shaffer Angle Grading System.
- Grøn stær ikke tilstrækkeligt kontrolleret
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af glaukom andet end åbenvinklet glaukom
- Grad 2, grad 1 og grad 0 i henhold til Shaffer Angle Grading System.
- Neovaskulært glaukom i undersøgelsesøjet
- Tidligere glaukomoperation i undersøgelsesøjet
- Klinisk signifikant hornhindesygdom
- Patienter med dårligt syn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MINIject DO integreret system CS636 (MINI DO636)
MINIject 636 implantat bruges til at reducere det intraokulære tryk i øjet gennem en minimalt invasiv kirurgisk indgreb med glaukom. Indgrebet skal udføres som selvstændig operation. I denne arm placeres implantatet ved hjælp af Dual Operator Delivery Tool (DODT). |
MINIject 636 er et integreret system, der omfatter et minimalt invasivt glaukom-drænageimplantat CS636 og et leveringsværktøj. Leveringsværktøjet er et engangsværktøj, designet til at indsætte CS636-implantatet i den subsklerale placering gennem en ab-interno minimalt-invasiv tilgang. Til MINIject 636 er der 2 typer leveringsværktøjer tilgængelige til at implantere og placere CS636-implantatet. Begge typer leveringsværktøjer bliver undersøgt i denne ændrede undersøgelse: Dual Operator Delivery Tool (DODT) og Single Operator Delivery Tool (SODT). DODT bruges i den første arm (kohorte 1 - MINI DO636), SODT bruges i den anden arm (kohorte 2 - MINI SO636). |
|
Eksperimentel: MINIject SO integreret system CS636 (MINI SO636)
MINIject 636 implantat bruges til at reducere det intraokulære tryk i øjet gennem en minimalt invasiv kirurgisk indgreb med glaukom. Indgrebet skal udføres som selvstændig operation. I denne arm placeres implantatet ved hjælp af Single Operator Delivery Tool (SODT). |
MINIject 636 er et integreret system, der omfatter et minimalt invasivt glaukom-drænageimplantat CS636 og et leveringsværktøj. Leveringsværktøjet er et engangsværktøj, designet til at indsætte CS636-implantatet i den subsklerale placering gennem en ab-interno minimalt-invasiv tilgang. Til MINIject 636 er der 2 typer leveringsværktøjer tilgængelige til at implantere og placere CS636-implantatet. Begge typer leveringsværktøjer bliver undersøgt i denne ændrede undersøgelse: Dual Operator Delivery Tool (DODT) og Single Operator Delivery Tool (SODT). DODT bruges i den første arm (kohorte 1 - MINI DO636), SODT bruges i den anden arm (kohorte 2 - MINI SO636). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i medicinsk daglig IOP
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
DODT/SODT-armen vil blive evalueret separat
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISM05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åben vinkelglaukom
-
Yeditepe UniversityIkke rekrutterer endnuOpen-Skill AtleterTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetOpen-label placebosSchweiz
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Al...Aktiv, ikke rekrutterendePulsoximetri | Gratis og Open SourceCanada
-
Istanbul UniversityAfsluttetOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserKalkun
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuOpen Globe skade
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
University of Campinas, BrazilRekrutteringEndophthalmitis | Moxifloxacin | Open Globe skade | Post-traumatisk endoftalmitisBrasilien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIndre lukkemuskel | Lay Open Fistulotomi | Sphincter reparation | Transsfinkterisk perianal fistel | Coring Out | FistelektomiEgypten
-
National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFase II, Open-label, Parallel 2-arm, MulticenterTaiwan
Kliniske forsøg med MINI DO636
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ikke rekrutterer endnu
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnuSikkerhedsproblemer | Kirurgi-komplikationer | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThailand
-
Erasme University HospitalRekrutteringSmal MaxillaBelgien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; SUBLIMED (Donation of DMs and application development)Ikke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttetGanespalte | Maxillær Hypoplasi | Maxillær retrognatismeIran, Islamisk Republik
-
PfizerAfsluttet
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuMandible fraktur
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Tongji Hospital; Shengjing Hospital; Guizhou Provincial People's Hospital; The... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttet