MINIject 636 chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert non contrôlé par des médicaments hypotenseurs topiques
Un essai clinique prospectif, ouvert et multicentrique analysant l'efficacité et l'innocuité du MINIject 636 chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert non contrôlé par des médicaments hypotenseurs topiques
L'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du MINIject 636 et des effets de réduction de la PIO avec ou sans médicaments contre le glaucome. La procédure sera une chirurgie autonome. Dans l'ensemble, le patient sera invité à effectuer plusieurs examens jusqu'à 24 mois après la chirurgie.
L'objectif principal d'efficacité de la présente étude est de montrer la réduction de la PIO sous médication 6 mois après la chirurgie par rapport à la PIO médicamenteuse diurne lors du dépistage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de glaucome à angle ouvert primaire ou secondaire lors de la visite de dépistage/de référence ou plus tôt.
- Grade 3 (ouvert, 20-35 degrés) ou grade 4 (grand ouvert, 35-45 degrés) selon le système de classement d'angle Shaffer.
- Glaucome insuffisamment contrôlé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de glaucome autre que le glaucome à angle ouvert
- Grade 2, grade 1 et grade 0 selon le système de classement d'angle Shaffer.
- Glaucome néovasculaire dans l'œil de l'étude
- Chirurgie antérieure du glaucome dans l'œil à l'étude
- Maladie cornéenne cliniquement significative
- Patients malvoyants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système intégré MINIject DO CS636 (MINI DO636)
L'implant MINIject 636 est utilisé pour réduire la pression intra-oculaire dans l'œil grâce à une intervention chirurgicale mini-invasive du glaucome. L'intervention doit être réalisée en tant que chirurgie autonome. Dans ce bras, l'implant est placé à l'aide de l'outil de pose à double opérateur (DODT). |
MINIject 636 est un système intégré comprenant un implant de drainage du glaucome mini-invasif CS636 et un outil de mise en place. L'outil de mise en place est un outil à usage unique, conçu pour insérer l'implant CS636 dans l'emplacement sous-scléral par une approche ab-interno peu invasive. Pour le MINIject 636, il existe 2 types d'outils de pose disponibles pour implanter et positionner l'implant CS636. Les deux types d'outils de livraison sont étudiés dans cette étude modifiée : l'outil de livraison à double opérateur (DODT) et l'outil de livraison à opérateur unique (SODT). DODT est utilisé dans le premier bras (cohorte 1 - MINI DO636), SODT est utilisé dans le second bras (cohorte 2 - MINI SO636). |
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Expérimental: Système intégré MINIject SO CS636 (MINI SO636)
L'implant MINIject 636 est utilisé pour réduire la pression intra-oculaire dans l'œil grâce à une intervention chirurgicale mini-invasive du glaucome. L'intervention doit être réalisée en tant que chirurgie autonome. Dans ce bras, l'implant est placé à l'aide d'un outil de pose pour un seul opérateur (SODT). |
MINIject 636 est un système intégré comprenant un implant de drainage du glaucome mini-invasif CS636 et un outil de mise en place. L'outil de mise en place est un outil à usage unique, conçu pour insérer l'implant CS636 dans l'emplacement sous-scléral par une approche ab-interno peu invasive. Pour le MINIject 636, il existe 2 types d'outils de pose disponibles pour implanter et positionner l'implant CS636. Les deux types d'outils de livraison sont étudiés dans cette étude modifiée : l'outil de livraison à double opérateur (DODT) et l'outil de livraison à opérateur unique (SODT). DODT est utilisé dans le premier bras (cohorte 1 - MINI DO636), SODT est utilisé dans le second bras (cohorte 2 - MINI SO636). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la PIO diurne médicamenteuse
Délai: 6 mois après l'opération
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Le bras DODT/SODT sera évalué séparément
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISM05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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