MINIject 636 bij patiënten met openkamerhoekglaucoom die niet onder controle zijn door lokale hypotensieve medicatie
Een prospectief, open, multicentrisch klinisch onderzoek waarin de effectiviteit en veiligheid van MINIject 636 worden geanalyseerd bij patiënten met openkamerhoekglaucoom die niet onder controle worden gebracht door topische hypotensieve medicatie
De studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van MINIject 636 en IOP-verlagende effecten met of zonder DrDeramus-medicatie. De procedure zal een op zichzelf staande operatie zijn. Over het algemeen zal de patiënt tot 24 maanden na de operatie worden gevraagd om verschillende onderzoeken uit te voeren.
De primaire werkzaamheidsdoelstelling van de huidige studie is het aantonen van de IOD-reductie onder medicatie 6 maanden na de operatie in vergelijking met gemedicineerde dagelijkse IOD bij screening.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van primair of secundair openhoekglaucoom tijdens screening/baselinebezoek of eerder.
- Klasse 3 (open, 20-35 graden) of graad 4 (wijd open, 35-45 graden) volgens het Shaffer Angle Grading System.
- Glaucoom niet voldoende onder controle
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van glaucoom anders dan openhoekglaucoom
- Grade 2, grade 1 en grade 0 volgens het Shaffer Angle Grading System.
- Neovasculair glaucoom in het onderzoeksoog
- Eerdere glaucoomoperatie in het onderzoeksoog
- Klinisch significante hoornvliesaandoening
- Patiënten met slecht zicht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MINIject DO geïntegreerd systeem CS636 (MINI DO636)
Het MINIject 636-implantaat wordt gebruikt om de intraoculaire druk in het oog te verminderen door middel van een minimaal invasieve chirurgische ingreep bij glaucoom. De ingreep moet worden uitgevoerd als een op zichzelf staande operatie. In deze arm wordt het implantaat geplaatst met behulp van Dual Operator Delivery Tool (DODT). |
MINIject 636 is een geïntegreerd systeem dat bestaat uit een minimaal invasief DrDeramus Drainage-implantaat CS636 en een plaatsingsinstrument. De plaatsingstool is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik, ontworpen voor het inbrengen van het CS636-implantaat in de subsclerale locatie via een ab-interno minimaal invasieve benadering. Voor MINIject 636 zijn er 2 soorten plaatsingshulpmiddelen beschikbaar om het CS636-implantaat te implanteren en te positioneren. In dit gewijzigde onderzoek worden beide typen Delivery Tools bestudeerd: Dual Operator Delivery Tool (DODT) en Single Operator Delivery Tool (SODT). DODT wordt gebruikt in de eerste arm (cohort 1 - MINI DO636), SODT wordt gebruikt in de tweede arm (cohort 2 - MINI SO636). |
|
Experimenteel: MINIject SO geïntegreerd systeem CS636 (MINI SO636)
Het MINIject 636-implantaat wordt gebruikt om de intraoculaire druk in het oog te verminderen door middel van een minimaal invasieve chirurgische ingreep bij glaucoom. De ingreep moet worden uitgevoerd als een op zichzelf staande operatie. In deze arm wordt het implantaat geplaatst met behulp van Single Operator Delivery Tool (SODT). |
MINIject 636 is een geïntegreerd systeem dat bestaat uit een minimaal invasief DrDeramus Drainage-implantaat CS636 en een plaatsingsinstrument. De plaatsingstool is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik, ontworpen voor het inbrengen van het CS636-implantaat in de subsclerale locatie via een ab-interno minimaal invasieve benadering. Voor MINIject 636 zijn er 2 soorten plaatsingshulpmiddelen beschikbaar om het CS636-implantaat te implanteren en te positioneren. In dit gewijzigde onderzoek worden beide typen Delivery Tools bestudeerd: Dual Operator Delivery Tool (DODT) en Single Operator Delivery Tool (SODT). DODT wordt gebruikt in de eerste arm (cohort 1 - MINI DO636), SODT wordt gebruikt in de tweede arm (cohort 2 - MINI SO636). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van gemedicineerde dagelijkse IOD
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De DODT/SODT-arm wordt afzonderlijk beoordeeld
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISM05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .