MINIject 636 hos pasienter med åpen vinkelglaukom ukontrollert av topiske hypotensive medisiner
En prospektiv, åpen, multisenter klinisk studie som analyserer effektiviteten og sikkerheten til MINIject 636 hos pasienter med åpenvinklet glaukom ukontrollert av topiske hypotensive medisiner
Studien vil evaluere effekten og sikkerheten til MINIject 636 og IOP-senkende effekter med eller uten glaukommedisiner. Prosedyren vil være en frittstående operasjon. Totalt sett vil pasienten bli bedt om å utføre flere undersøkelser inntil 24 måneder etter operasjonen.
Det primære effektivitetsmålet for denne studien er å vise IOP-reduksjonen under medisinering 6 måneder etter operasjon sammenlignet med medisinert daglig IOP ved screening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av primær eller sekundær åpenvinklet glaukom under screening/baseline-besøk eller tidligere.
- Grad 3 (åpen, 20-35 grader) eller grad 4 (vid åpen, 35-45 grader) i henhold til Shaffer Angle Grading System.
- Glaukom ikke tilstrekkelig kontrollert
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av glaukom annet enn åpenvinklet glaukom
- Grad 2, grad 1 og grad 0 i henhold til Shaffer Angle Grading System.
- Neovaskulær glaukom i studieøyet
- Tidligere glaukomoperasjon i studieøyet
- Klinisk signifikant hornhinnesykdom
- Pasienter med dårlig syn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MINIject DO integrert system CS636 (MINI DO636)
MINIject 636 implantat brukes til å redusere intraokulært trykk i øyet gjennom en minimalt invasiv glaukomkirurgisk intervensjon. Inngrepet skal utføres som frittstående kirurgi. I denne armen plasseres implantatet ved hjelp av Dual Operator Delivery Tool (DODT). |
MINIject 636 er et integrert system som består av et minimalt invasivt glaukom-dreneringsimplantat CS636 og et leveringsverktøy. Leveringsverktøyet er et engangsverktøy, designet for å sette inn CS636-implantatet i det subsklerale stedet gjennom en ab-interno minimalt-invasiv tilnærming. For MINIject 636 er det 2 typer leveringsverktøy tilgjengelig for å implantere og plassere CS636-implantatet. Begge typer leveringsverktøy studeres i denne endrede studien: Dual Operator Delivery Tool (DODT) og Single Operator Delivery Tool (SODT). DODT brukes i den første armen (kohort 1 - MINI DO636), SODT brukes i den andre armen (kohort 2 - MINI SO636). |
|
Eksperimentell: MINIject SO integrert system CS636 (MINI SO636)
MINIject 636 implantat brukes til å redusere intraokulært trykk i øyet gjennom en minimalt invasiv glaukomkirurgisk intervensjon. Inngrepet skal utføres som frittstående kirurgi. I denne armen plasseres implantatet ved hjelp av Single Operator Delivery Tool (SODT). |
MINIject 636 er et integrert system som består av et minimalt invasivt glaukom-dreneringsimplantat CS636 og et leveringsverktøy. Leveringsverktøyet er et engangsverktøy, designet for å sette inn CS636-implantatet i det subsklerale stedet gjennom en ab-interno minimalt-invasiv tilnærming. For MINIject 636 er det 2 typer leveringsverktøy tilgjengelig for å implantere og plassere CS636-implantatet. Begge typer leveringsverktøy studeres i denne endrede studien: Dual Operator Delivery Tool (DODT) og Single Operator Delivery Tool (SODT). DODT brukes i den første armen (kohort 1 - MINI DO636), SODT brukes i den andre armen (kohort 2 - MINI SO636). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i medisinert daglig IOP
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
DODT/SODT-armen vil bli evaluert separat
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISM05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .