MINIject 636 potilailla, joilla on avokulmaglaukooma, jota paikalliset hypotensiiviset lääkkeet eivät hallitse
Tuleva, avoin, monikeskuskliininen tutkimus, jossa analysoidaan MINIject 636:n tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on avokulmaglaukooma, jota paikalliset hypotensiiviset lääkkeet eivät hallitse
Tutkimuksessa arvioidaan MINIject 636:n tehoa ja turvallisuutta sekä silmänpainetta alentavaa vaikutusta glaukoomalääkkeiden kanssa tai ilman niitä. Toimenpide tulee olemaan erillinen leikkaus. Kaiken kaikkiaan potilasta pyydetään suorittamaan useita tutkimuksia 24 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuustavoite on osoittaa silmänpaineen aleneminen lääkityksen alaisena 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lääkinnälliseen päivittäiseen silmänpaineeseen seulonnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen tai sekundaarisen avokulmaglaukooman diagnoosi seulonnan/peruskäynnin aikana tai aikaisemmin.
- Grade 3 (avoin, 20-35 astetta) tai luokka 4 (leveä auki, 35-45 astetta) Shaffer Angle Grading Systemin mukaan.
- Glaukoomaa ei ole riittävästi hallinnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Muun kuin avoimen kulman glaukooman diagnoosi
- Grade 2, grade 1 ja grade 0 Shaffer Angle Grading Systemin mukaan.
- Neovaskulaarinen glaukooma tutkittavassa silmässä
- Aiempi glaukoomaleikkaus tutkittavassa silmässä
- Kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus
- Potilaat, joilla on huono näkö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MINIject DO Integrated System CS636 (MINI DO636)
MINIject 636 -implanttia käytetään alentamaan silmänsisäistä painetta silmän minimaalisesti invasiivisella glaukooman kirurgisella toimenpiteellä. Interventio suoritetaan erillisenä leikkauksena. Tähän käsivarteen implantti asetetaan käyttämällä Dual Operator Delivery Toolia (DODT). |
MINIject 636 on integroitu järjestelmä, joka koostuu minimaalisesti invasiivisesta glaukoomadrainaatioimplantista CS636 ja toimitustyökalusta. Delivery Tool on kertakäyttöinen työkalu, joka on suunniteltu CS636-implanttien asettamiseksi subskleraaliseen kohtaan ab-interno-minimiinvasiivisen lähestymistavan avulla. MINIject 636:lle on saatavana 2 erilaista toimitustyökalua CS636-implanttien istuttamiseen ja sijoittamiseen. Tässä muutetussa tutkimuksessa tutkitaan molempia toimitustyökaluja: Dual Operator Delivery Tool (DODT) ja Single Operator Delivery Tool (SODT). DODT:tä käytetään ensimmäisessä haarassa (kohortti 1 - MINI DO636), SODT:tä käytetään toisessa haarassa (kohortti 2 - MINI SO636). |
|
Kokeellinen: MINIject SO Integrated System CS636 (MINI SO636)
MINIject 636 -implanttia käytetään alentamaan silmänsisäistä painetta silmän minimaalisesti invasiivisella glaukooman kirurgisella toimenpiteellä. Interventio suoritetaan erillisenä leikkauksena. Tähän käsivarteen implantti asetetaan käyttämällä yhden operaattorin toimitustyökalua (SODT). |
MINIject 636 on integroitu järjestelmä, joka koostuu minimaalisesti invasiivisesta glaukoomadrainaatioimplantista CS636 ja toimitustyökalusta. Delivery Tool on kertakäyttöinen työkalu, joka on suunniteltu CS636-implanttien asettamiseksi subskleraaliseen kohtaan ab-interno-minimiinvasiivisen lähestymistavan avulla. MINIject 636:lle on saatavana 2 erilaista toimitustyökalua CS636-implanttien istuttamiseen ja sijoittamiseen. Tässä muutetussa tutkimuksessa tutkitaan molempia toimitustyökaluja: Dual Operator Delivery Tool (DODT) ja Single Operator Delivery Tool (SODT). DODT:tä käytetään ensimmäisessä haarassa (kohortti 1 - MINI DO636), SODT:tä käytetään toisessa haarassa (kohortti 2 - MINI SO636). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkehoidon vuorokausisen silmänpaineen lasku
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
DODT/SODT-käsivarsi arvioidaan erikseen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISM05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .