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Sentri Nasal Cannula で測定した ETCO2 と PaCO2 の相関

2017年12月11日 更新者:Dr Lee Jia Wen、University of Malaya

Sentri鼻カニューレで測定された呼気終末二酸化炭素と動脈分圧二酸化炭素の相関。局所麻酔による白内障手術を受けた自発呼吸非挿管患者における研究

鼻プロングを介した呼気終末ガスのサンプリングは、自発呼吸患者の呼気終末 CO2 を監視する非侵襲的で信頼性の高い方法であることが示されています。 換気の妥当性を評価し、患者の安全性を高めるために使用されます。 鼻カニューレを使用して患者の呼気ガスをサンプリングする場合、部屋からの空気がサンプルを希釈し、ETCO2 の精度に影響を与える可能性があります。 無呼吸を含む呼吸抑制を検出するには、静脈内鎮静中に ETCO2 の正確な値を取得する必要があります。 したがって、私たちの研究の目的は、局所麻酔下で白内障手術を受けている鎮静および非鎮静患者の間でセントリ鼻カニューレを使用して、呼気終末二酸化炭素と二酸化炭素の動脈分圧との相関関係を評価することです。 年齢が18歳以上でASAフィジカルステータス1~3に分類され、動脈血圧モニタリングが適切な待機的眼科手術を予定している患者が対象となります。 この研究はマラヤ大学医療センターで実施されます。

調査の概要

詳細な説明

倫理審査委員会からの適切な承認と書面による同意の後、直接動脈血圧モニタリングが適切な選択的眼科手術が予定されている40人の患者がこの研究に募集されます。 呼気終末の二酸化炭素は、術前および術中の期間中に、SentriTM ETCO2 成人用鼻カニューレ (Intersurgical® コード 1144002) を介してサンプリングされます。 ETCO2は、流速150mL/分のサイドストリームアスピレーターを備えた赤外線分光法(Datex-Ohmeda GE Healthcare S5、コンパクトモニター、スイス)によって測定される。

すべての患者に対して、連続的心電図 (ECG)、非侵襲的血圧 (NIBP) モニタリング、およびパルスオキシメトリーによる標準モニタリングが使用されます。 ベースラインの血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度 (SaO2) および ETCO2 が記録されます。 術前に、20 ゲージの橈骨動脈カテーテルを無菌操作で挿入しました。 分圧酸素および二酸化炭素(PaO2、PaCO2)の動脈血ガス測定値を取得するために使用されます。血液ガスは、ABL 800 flex血液ガス分析装置(Radiometer Medical ApS、Denmark)を使用して分析され、製造元が推奨するキャリブレーションが行われます。 術前の鎮静剤は使用しません。

留置橈骨動脈カテーテルの配置に続いて、セントリ鼻カニューレが患者の鼻孔に配置されます。被験者は 5 分間正常に呼吸するように求められます。 鼻呼吸は、許容可能な CO2 トレースの存在によって確認されます。変更された鼻カニューレが配置されてから 5 分後に、血液ガス測定のために留置動脈カテーテルから採血されます。 動脈血ガスサンプルを採取すると同時に、ETCO2 サンプルも採取します。 ベースライン (酸素フローなし) ETCO2、PaO2、SPO2、呼吸数、および PaCO2 が記録されます。 呼吸数は、15 秒間の呼吸をカウントし、4 を掛けることによって決定されます。 被験者は、鼻カニューレを使用するときに口を閉じたままにするように求められません。これは、意識下鎮静中に口呼吸する患者に固有の変動性を変える可能性があるためです。 ベースラインの ETCO2 が確立された後、酸素が毎分 2、4、および 6 リットルで 5 分間投与されます。 酸素投与の各レベルで、安定した記録を達成した後、平均 ETC02 測定値が記録されます。 同時に、動脈留置カテーテルから動脈血を採取することにより、PaO2 と PaCO2 が得られます。 心拍数、呼吸数、血圧も定期的に記録されます。

鎮静は術中に患者に与えられます。 Riker Sedation-Agitation Scale(SAS)を使用して、術中の鎮静レベルを評価します。 ミダゾラムの滴定用量は、SAS スコア 3 の目標を持つ患者に投与されます (覚醒するのは困難ですが、言葉の刺激または穏やかな揺れで目覚め、簡単な指示に従いますが、再び漂流します)。 術中は、毎分 2 リットルおよび 4 リットルの酸素を 5 分間投与します。 ETCO2、PaCO2、および PaO2 レベルは、酸素投与の各レベル中に記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢が18歳以上でASA(American Society of Anesthesiologist)身体状態1~3に分類され、待機的眼科手術を予定している患者

除外基準:

  • 18歳未満で、慢性肺疾患、鼻閉、鼻づまり、頭蓋顔面異常のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鼻カニューレによる ETCO2 モニタリング
SentriTM ETCO2 成人用鼻カニューレ (Intersurgical® コード 1144002) は、橈骨動脈カテーテル挿入後に患者の鼻孔に配置されます。 ベースライン (酸素フローなし) ETCO2、PaO2、SPO2、RR、および PaCO2 が記録されます。 次に、酸素を毎分 2、4、および 6 リットルで 5 分間投与します。酸素投与の各レベルについて、ETCO2、PaCO2、および PaO2 を記録します。 -覚醒/鎮静スケール(OAA / S)スコア3のオブザーバー評価。 術中は、毎分 2 リットルおよび 4 リットルの酸素を 5 分間投与します。 ETCO2、PaCO2、および PaO2 レベルは、酸素投与の各レベル中に記録されます。
Sentri nasal カニューレは、補助酸素の投与中に挿管されていない患者の呼気 ETCO2 をサンプリングするように設計されたデバイスです。 一方のプロングから酸素を供給し、もう一方のプロングから吐き出されたガスをサンプリングすることにより、鼻カニューレは、挿管された患者に匹敵する呼気終末値を提供できます。 従来の鼻カニューレと同じように患者に装着します。 さらに、解剖学的フィットを改善するために湾曲したプロングで構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Sentri カニューレを使用した動脈血二酸化炭素レベルの尺度としての呼気終末二酸化炭素の精度
時間枠:30分
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年1月15日

一次修了 (予想される)

2018年6月30日

研究の完了 (予想される)

2018年8月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月11日

最初の投稿 (実際)

2017年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月11日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017925-5591

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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