- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03374644
Korrelasjon av ETCO2 til PaCO2 Målt med Sentri Nasal Cannula
Korrelasjon mellom endetidal karbondioksid til arterielt partialtrykk karbondioksid Målt med Sentri nesekanyle. En studie i spontanpusting av ikke-intuberte pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi med lokalbedøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter behørig godkjenning fra etisk vurderingskomité og skriftlig samtykke, vil 40 pasienter som er planlagt for en elektiv øyeprosedyre der direkte arteriell blodtrykksovervåking er hensiktsmessig rekrutteres til denne studien. Endtidal karbondioksid vil bli tatt prøver via SentriTM ETCO2 voksen nesekanyle (Intersurgical ® kode 1144002) under preoperativ og intraoperativ periode. ETCO2 måles ved infrarød spektroskopi (Datex-Ohmeda GE Healthcare S5, Compact monitor, Sveits) med en sidestrømsaspirator som har en strømningshastighet på 150 ml/min.
Standard overvåking med kontinuerlig elektrografi (EKG), ikke-invasiv blodtrykksovervåking (NIBP) og pulsoksymetri vil bli brukt for alle pasienter. Et baseline blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning (SaO2) og ETCO2 vil bli registrert. I løpet av den preoperative perioden ble et 20-gauge, radialt arteriekateter satt inn under aseptisk teknikk. Den brukes til å oppnå arteriell blodgassmåling av partialtrykk oksygen og karbondioksid (PaO2, PaCO2) Blodgass vil bli analysert ved å bruke ABL 800 flex blodgassanalysator (Radiometer Medical ApS, Danmark) med kalibreringer anbefalt av produsenten. Ingen sedasjon vil bli gitt i preoperativ periode.
Etter plassering av innlagt radial arteriekateter, vil Sentri-nesekanylen plasseres i neseboret til pasienten. Forsøkspersonene vil bli bedt om å puste normalt i en periode på fem minutter. Nasal pusting vil bli bekreftet ved tilstedeværelse av en akseptabel CO2-sporing. Blod tas fra det inneliggende arteriekateteret for blodgassbestemmelse 5 minutter etter at den modifiserte nesekanylen er på plass. Samtidig som den arterielle blodgassprøven tas, får man også en ETCO2-prøve. En baseline (uten oksygenstrøm) ETCO2, PaO2, SPO2, respirasjonsfrekvens og PaCO2 vil bli registrert. Respirasjonsfrekvensen vil bli bestemt ved å telle pusten i 15 sekunder og gange med fire. Pasienter vil ikke bli bedt om å holde munnen tett når de bruker nesekanylen, da det kan endre variasjonen som er iboende hos pasienter som puster i munnen under bevisst sedasjon. Etter at en baseline ETCO2 er etablert, vil oksygen bli administrert med 2,4 og 6 liter per minutt i en periode på fem minutter. På hvert nivå av oksygenadministrasjon vil en gjennomsnittlig ETC02-avlesning registreres etter oppnåelse av stabile registreringer. Samtidig vil PaO2 og PaCO2 oppnås ved å ta ut arterielt blod fra arterielt innlagt kateter. Hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk vil også bli rutinemessig registrert.
Sedasjon vil bli gitt til pasientene intraoperativt. Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) vil bli brukt for å vurdere nivået av sedasjon under intraoperativ periode. Titrert dose av midazolam vil bli gitt til pasienten med målet for SAS-score på 3 (vanskelig å vekke, men våkner til verbale stimuli eller forsiktig risting, følg enkle kommandoer, men driver av igjen). I løpet av den intraoperative perioden vil oksygen gis med 2 og 4 liter per minutt i en periode på fem minutter. ETCO2-, PaCO2- og PaO2-nivåer vil bli registrert under hvert oksygentilførselsnivå.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er klassifisert som ASA (American Society of Anesthesiologist) fysisk status 1 til 3 med alderen over 18 år, og er planlagt for elektiv øyekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er under 18 år, har kronisk lungesykdom, neseobstruksjon, nesetetthet eller kraniofaciale abnormiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ETCO2-overvåking med nesekanyle
SentriTM ETCO2 nesekanyle for voksne (Intersurgical ® kode 1144002) vil bli plassert i pasientens nesebor etter innføring av radial arteriekateter.
En baseline (uten oksygenstrøm) ETCO2, PaO2, SPO2, RR og PaCO2 vil bli registrert.
Oksygen vil deretter bli administrert med 2,4 og 6 liter per minutt i en periode på fem minutter. ETCO2, PaCO2 og PaO2 vil bli registrert for hvert nivå av oksygenadministrasjon. Sedasjon vil bli gitt i løpet av den intraoperative perioden med målet om Observatørvurdering av våkenhets-/sedasjonsskala (OAA/S) poengsum på 3.
I løpet av den intraoperative perioden vil oksygen gis med 2 og 4 liter per minutt i en periode på fem minutter.
ETCO2-, PaCO2- og PaO2-nivåer vil bli registrert under hvert oksygentilførselsnivå.
|
Sentri nesekanyle er enheten som er designet for å prøve utåndet ETCO2 hos ikke-intuberte pasienter under administrering av ekstra oksygen.
Ved å levere oksygen gjennom den ene spissen og ta prøver av utåndet gass fra den andre spissen, kan nesekanylen gi endetideverdier som kan sammenlignes med de som oppnås med intuberte pasienter.
Den er tilpasset pasientene på samme måte som konvensjonell nesekanyle.
Videre består den av buet tapp for å forbedre den anatomiske passformen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nøyaktighet av karbondioksid i endevannet som et mål på arterielle karbondioksidnivåer ved å bruke Sentri-kanyle
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017925-5591
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SentriTM ETCO2 nesekanyle for voksne
-
The University of Texas Health Science Center,...Vyaire MedicalFullført
-
University of PatrasHar ikke rekruttert ennåTrening | Ansiktsmasker