- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03374644
Korelacja ETCO2 z PaCO2 mierzona za pomocą kaniuli nosowej Sentri
Korelacja końcowo-wydechowego dwutlenku węgla z dwutlenkiem węgla w tętniczym ciśnieniu parcjalnym mierzonym za pomocą kaniuli nosowej Sentri. Badanie na spontanicznie oddychających pacjentach niezaintubowanych poddawanych operacji usunięcia zaćmy w znieczuleniu miejscowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po odpowiednim zatwierdzeniu przez komisję ds. etyki i pisemnej zgodzie, 40 pacjentów, którzy są zaplanowani na planowy zabieg okulistyczny, w którym odpowiednie jest bezpośrednie monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, zostanie włączonych do tego badania. Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla zostanie pobrany za pomocą kaniuli nosowej SentriTM ETCO2 dla dorosłych (kod Intersurgical ® 1144002) w okresie przedoperacyjnym i śródoperacyjnym. ETCO2 mierzy się za pomocą spektroskopii w podczerwieni (Datex-Ohmeda GE Healthcare S5, Compact monitor, Szwajcaria) za pomocą aspiratora strumienia bocznego o szybkości przepływu 150 ml/min.
U wszystkich pacjentów stosowane będzie standardowe monitorowanie z ciągłą elektrografią (EKG), nieinwazyjnym monitorowaniem ciśnienia krwi (NIBP) i pulsoksymetrią. Zarejestrowane zostaną podstawowe ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, nasycenie tlenem (SaO2) i ETCO2. W okresie przedoperacyjnym założono w warunkach aseptycznych cewnik do tętnicy promieniowej o średnicy 20 G. Służy do wykonywania gazometrii krwi tętniczej pomiaru ciśnienia parcjalnego tlenu i dwutlenku węgla (PaO2, PaCO2). Gazometria krwi będzie analizowana za pomocą analizatora gazometrii ABL 800 flex (Radiometer Medical ApS, Dania) z kalibracjami zalecanymi przez producenta. W okresie przedoperacyjnym nie podaje się środków uspokajających.
Po umieszczeniu stałego cewnika w tętnicy promieniowej kaniula nosowa Sentri zostanie umieszczona w nozdrzu pacjentów. Pacjenci zostaną poproszeni o normalne oddychanie przez okres pięciu minut. Oddychanie przez nos zostanie potwierdzone obecnością dopuszczalnego śladu CO2. Krew jest pobierana z założonego na stałe cewnika tętniczego w celu oznaczenia gazometrii 5 minut po umieszczeniu zmodyfikowanej kaniuli nosowej. W tym samym czasie, gdy pobierana jest gazometria krwi tętniczej, pobierana jest również próbka ETCO2. Zostanie zarejestrowana linia bazowa (bez przepływu tlenu) ETCO2, PaO2, SPO2, częstość oddechów i PaCO2. Częstość oddechów zostanie określona przez zliczanie oddechów przez 15 sekund i pomnożenie przez cztery. Pacjenci nie będą proszeni o trzymanie ust blisko podczas używania kaniuli do nosa, ponieważ może to zmienić zmienność charakterystyczną dla pacjentów, którzy oddychają przez usta podczas świadomej sedacji. Po ustaleniu wyjściowego ETCO2 tlen będzie podawany z szybkością 2,4 i 6 litrów na minutę przez okres pięciu minut. Na każdym poziomie podawania tlenu, po uzyskaniu stabilnych zapisów, zostanie zarejestrowany średni odczyt ETC02. Jednocześnie PaO2 i PaCO2 zostaną uzyskane poprzez pobranie krwi tętniczej z założonego na stałe cewnika tętniczego. Częstość akcji serca, częstość oddechów, ciśnienie krwi będą również rutynowo rejestrowane.
Sedacja zostanie podana pacjentom śródoperacyjnie. Skala sedacji-pobudzenia Rikera (SAS) posłuży do oceny poziomu sedacji w okresie śródoperacyjnym. Dostosowana dawka midazolamu zostanie podana pacjentowi z docelową punktacją SAS 3 (trudno go obudzić, ale budzi się na bodźce słowne lub delikatne potrząsanie, wykonuje proste polecenia, ale znowu odpływa). W okresie śródoperacyjnym tlen będzie podawany w ilości 2 i 4 litrów na minutę przez okres 5 minut. Poziomy ETCO2, PaCO2 i PaO2 będą rejestrowane podczas każdego poziomu podawania tlenu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, których stan fizyczny 1 do 3 został sklasyfikowany według ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) w wieku powyżej 18 lat i mają planową operację oka
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat z przewlekłą chorobą płuc, niedrożnością nosa, przekrwieniem błony śluzowej nosa lub nieprawidłowościami twarzoczaszki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie ETCO2 za pomocą kaniuli nosowej
Kaniula nosowa SentriTM ETCO2 dla dorosłych (kod Intersurgical ® 1144002) zostanie umieszczona w nozdrzu pacjenta po wprowadzeniu cewnika do tętnicy promieniowej.
Zostanie zarejestrowana linia bazowa (bez przepływu tlenu) ETCO2, PaO2, SPO2, RR i PaCO2.
Tlen będzie następnie podawany z szybkością 2,4 i 6 litrów na minutę przez okres pięciu minut. Dla każdego poziomu podawania tlenu będą rejestrowane ETCO2, PaCO2 i PaO2. Sedacja zostanie podana w okresie śródoperacyjnym z celem Ocena obserwatora w skali czujności/sedacji (OAA/S) 3.
W okresie śródoperacyjnym tlen będzie podawany w ilości 2 i 4 litrów na minutę przez okres 5 minut.
Poziomy ETCO2, PaCO2 i PaO2 będą rejestrowane podczas każdego poziomu podawania tlenu.
|
Kaniula nosowa Sentri jest urządzeniem służącym do pobierania wydychanego ETCO2 u pacjentów niezaintubowanych podczas podawania tlenu uzupełniającego.
Dostarczając tlen przez jedną końcówkę i pobierając wydychany gaz przez drugą końcówkę, kaniula nosowa może zapewnić końcowe wartości oddechowe porównywalne z wartościami osiąganymi u pacjentów zaintubowanych.
Dopasowuje się ją do pacjenta w taki sam sposób, jak konwencjonalną kaniulę do nosa.
Ponadto składa się z zakrzywionego bolca, aby poprawić anatomiczne dopasowanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
dokładność końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla jako miary poziomu dwutlenku węgla w tętnicach przy użyciu kaniuli Sentri
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017925-5591
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .