Correlatie van ETCO2 tot PaCO2 gemeten door Sentri-neuscanule
Correlatie van kooldioxide aan het einde van de teugen met kooldioxide in de arteriële partiële druk, gemeten met een Sentri-neuscanule. Een onderzoek bij spontaan ademende niet-geïntubeerde patiënten die een cataractoperatie onder plaatselijke verdoving ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na de nodige goedkeuring van de ethische beoordelingsraad en schriftelijke toestemming, zullen 40 patiënten die gepland zijn voor een electieve oogprocedure waarbij directe arteriële bloeddrukmonitoring geschikt is, worden gerekruteerd voor deze studie. Tijdens de preoperatieve en intraoperatieve periode zal via de Sentri™ ETCO2-neuscanule voor volwassenen (Intersurgical ® code 1144002) een monster worden genomen van kooldioxide aan het eind van de ingreep. ETCO2 wordt gemeten door middel van infraroodspectroscopie (Datex-Ohmeda GE Healthcare S5, Compact monitor, Zwitserland) met een zijstroomaspirator met een stroomsnelheid van 150 ml/min.
Standaardbewaking met continue elektrografie (ECG), niet-invasieve bloeddrukbewaking (NIBP) en pulsoximetrie zal voor alle patiënten worden gebruikt. Een baseline bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging (SaO2) en ETCO2 worden geregistreerd. Tijdens de preoperatieve periode werd een 20-gauge radiale slagaderkatheter onder aseptische techniek ingebracht. Het wordt gebruikt om arteriële bloedgasmetingen van partiële druk zuurstof en kooldioxide (PaO2, PaCO2) te verkrijgen. Bloedgas wordt geanalyseerd met behulp van ABL 800 flex bloedgasanalysator (Radiometer Medical ApS, Denemarken) met door de fabrikant aanbevolen kalibraties. Tijdens de preoperatieve periode wordt geen sedatie gegeven.
Na het plaatsen van een verblijfskatheter in de radiale arterie, wordt de Sentri-neuscanule in het neusgat van de patiënt geplaatst. De proefpersonen wordt gevraagd gedurende vijf minuten normaal te ademen. De neusademhaling wordt bevestigd door de aanwezigheid van een acceptabele CO2-tracering. Er wordt bloed afgenomen uit de arteriële verblijfskatheter voor bloedgasbepaling 5 minuten nadat de aangepaste neuscanules zijn geplaatst. Tegelijkertijd met het nemen van het arteriële bloedgasmonster wordt ook een ETCO2-monster genomen. Er wordt een basislijn (zonder zuurstofstroom) ETCO2, PaO2, SPO2, ademhalingsfrequentie en PaCO2 geregistreerd. De ademhalingsfrequentie wordt bepaald door de ademhaling gedurende 15 seconden te tellen en te vermenigvuldigen met vier. Proefpersonen wordt niet gevraagd hun mond dicht te houden bij gebruik van de neuscanule, omdat dit de variabiliteit kan veranderen die inherent is aan patiënten die mondademen tijdens bewuste sedatie. Nadat een baseline ETCO2 is vastgesteld, wordt zuurstof toegediend met 2,4 en 6 liter per minuut gedurende een periode van vijf minuten. Op elk niveau van zuurstoftoediening wordt een gemiddelde ETC02-waarde geregistreerd nadat stabiele registraties zijn bereikt. Tegelijkertijd worden PaO2 en PaCO2 verkregen door arterieel bloed af te nemen uit de arteriële verblijfskatheter. Hartslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk worden ook routinematig geregistreerd.
Sedatie zal intraoperatief aan de patiënten worden gegeven. Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) zal worden gebruikt om het niveau van sedatie tijdens de intraoperatieve periode te beoordelen. De patiënt krijgt een getitreerde dosis midazolam met als doel een SAS-score van 3 (moeilijk op te wekken maar wordt wakker door verbale prikkels of zacht schudden, volgt eenvoudige commando's maar zakt weer weg). Tijdens de intraoperatieve periode wordt gedurende vijf minuten zuurstof toegediend met 2 en 4 liter per minuut. Het ETCO2-, PaCO2- en PaO2-niveau wordt geregistreerd tijdens elk niveau van zuurstoftoediening.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn geclassificeerd als ASA (American Society of Anesthesiologist) fysieke status 1 tot 3 met een leeftijd van meer dan 18 jaar oud, en zijn gepland voor electieve oogchirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar met een chronische longaandoening, verstopte neus, verstopte neus of craniofaciale afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ETCO2-monitoring met neuscanule
De SentriTM ETCO2-neuscanule voor volwassenen (Intersurgical ® code 1144002) wordt in het neusgat van de patiënt geplaatst na het inbrengen van de radiale arteriekatheter.
Er wordt een basislijn (zonder zuurstofstroom) ETCO2, PaO2, SPO2, RR en PaCO2 geregistreerd.
Zuurstof wordt dan toegediend met 2,4 en 6 liter per minuut gedurende een periode van vijf minuten. ETCO2, PaCO2 en PaO2 worden geregistreerd voor elk niveau van zuurstoftoediening. Sedatie zal worden gegeven tijdens de intra-operatieve periode met als doel Observer Assessment of alertness/sedation scale (OAA/S) score van 3.
Tijdens de intraoperatieve periode wordt gedurende vijf minuten zuurstof toegediend met 2 en 4 liter per minuut.
Het ETCO2-, PaCO2- en PaO2-niveau wordt geregistreerd tijdens elk niveau van zuurstoftoediening.
|
Sentri-neuscanule is het apparaat dat is ontworpen om uitgeademde ETCO2 te bemonsteren bij niet-geïntubeerde patiënten tijdens de toediening van aanvullende zuurstof.
Door zuurstof toe te dienen via één tand en uitgeademd gas te bemonsteren via de andere tand, kan de neuscanule eindtijdwaarden leveren die vergelijkbaar zijn met die van geïntubeerde patiënten.
Het wordt op dezelfde manier op de patiënt aangebracht als een conventionele neuscanule.
Bovendien bestaat het uit een gebogen tand om de anatomische pasvorm te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
nauwkeurigheid van end tidal kooldioxide als een maat voor arteriële kooldioxidegehalten door Sentri-canule te gebruiken
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017925-5591
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .